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Como zolbetuximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O zolbetuximabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade científica FDA GSRS. Nesse registro, o nome preferencial é Zolbetuximab, o código UNII é TF5MPQ8WGY e o número CAS informado é 1496553-00-4.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta aprovação de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do VYLOY, zolbetuximabe-clzb é indicado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina como tratamento de primeira linha para adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático, HER2-negativo e com tumor CLDN18.2-positivo definido por teste aprovado pela FDA.
Nessa bula, zolbetuximabe-clzb é descrito como anticorpo citolítico direcionado a CLDN18.2, que depleta células CLDN18.2-positivas por citotoxicidade celular dependente de anticorpos e por citotoxicidade dependente do complemento.
Esta é uma informação de bula dos Estados Unidos para VYLOY e não comprova indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
O achado de maior atividade antitumoral em modelos tumorais de camundongos não equivale, isoladamente, a uso clínico.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana do VYLOY descreve zolbetuximabe-clzb para injeção como pó liofilizado branco a esbranquiçado, estéril e sem conservante, em frascos de dose única de 100 mg ou 300 mg, destinado ao uso intravenoso. O produto requer reconstituição com Água Estéril para Injeção; a solução resultante tem concentração final de 20 mg/mL. Cada mL reconstituído também contém arginina, polissorbato 80, sacarose e ácido fosfórico para ajuste de pH.
As apresentações e a preparação descritas referem-se especificamente ao produto norte-americano VYLOY, não a toda preparação possível de zolbetuximabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do VYLOY, reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações relacionadas à infusão, além de náuseas e vômitos graves, são descritas como reações adversas sérias. A segurança e a efetividade em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Não há dados sobre presença no leite humano, efeitos na criança amamentada ou produção de leite; a bula orienta não amamentar durante o tratamento e por 8 meses após a última dose.
O efeito da insuficiência renal grave e da insuficiência hepática moderada a grave sobre a farmacocinética de zolbetuximabe-clzb é desconhecido.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas específicas.
Os cuidados descritos são da bula norte-americana de VYLOY e não constituem orientação individual de tratamento.
Para profissionais
Informações técnicas de zolbetuximabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No registro FDA GSRS, zolbetuximabe consta como uma substância da classe proteína, com nome preferencial Zolbetuximab, UNII TF5MPQ8WGY e CAS 1496553-00-4. O registro apresenta definição primária em nível completo para essa identidade.
Referências: [1]
O registro de identidade não fornece, nos dados apresentados, especificações analíticas, método de fabricação ou parâmetros de pureza.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: zolbetuximabe. Código DCB: 12711. CAS: 1496553-00-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- zolbetuximabe
- Código DCB
- 12711
- Número CAS
- 1496553-00-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.