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Como voretigeno neparvoveque é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Voretigeno neparvoveque é a denominação preferencial de uma substância registrada no FDA Global Substance Registration System, identificada pelo código UNII 2SPI046IKD e pelo número CAS 1646819-03-5. O registro a classifica como substância estruturalmente diversa. Esses dados documentam identidade da substância, mas não demonstram comercialização nem aprovação de produto no Brasil.
Referências: [1]
A fonte é um cadastro de identidade da substância e não descreve uso clínico isolado, apresentação comercial ou aprovação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do LUXTURNA, o voretigeno neparvoveque-rzyl integra uma terapia gênica baseada em vetor de vírus adenoassociado indicada para pacientes com distrofia retiniana associada a mutações bialélicas confirmadas em RPE65, desde que tenham células retinianas viáveis segundo avaliação médica.
O produto foi concebido para levar uma cópia normal do gene humano RPE65 a células da retina em pessoas com níveis reduzidos ou ausentes de RPE65 biologicamente ativa. Essa informação é específica do LUXTURNA e não documenta aprovação no Brasil.
A indicação e o mecanismo descritos são da bula americana do LUXTURNA, não uma indicação geral do insumo isolado nem comprovação de aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto americano LUXTURNA, a preparação é uma suspensão para injeção sub-retiniana, fornecida em frasco de dose única com volume extraível de 0,5 mL. A suspensão fornecida contém 5 × 10¹² genomas vetoriais por mL e requer diluição de 1:10 antes da administração. O kit também inclui diluente em dois frascos de uso único; portanto, o diluente deve ser diferenciado da suspensão contendo o vetor. Essas características referem-se exclusivamente ao LUXTURNA.
As informações de apresentação e diluição são específicas da bula americana do LUXTURNA e não estabelecem formas disponíveis no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o LUXTURNA, a bula americana relata que a injeção sub-retiniana pode ser seguida de redução permanente da acuidade visual e aumento da pressão intraocular. A injeção e, especialmente, a cirurgia de vitrectomia associada estão relacionadas a maior incidência de desenvolvimento ou progressão de catarata.
Também há risco de endoftalmite após procedimentos ou injeções intraoculares. As reações adversas comuns incluem hiperemia conjuntival, catarata, aumento da pressão intraocular, ruptura retiniana, inflamação, irritação e dor ocular. Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com LUXTURNA.
Referências: [6][7][8][9][10][11]
Os cuidados e eventos descritos são específicos da bula americana do LUXTURNA e de sua administração sub-retiniana; a fonte não fornece estudos de interação medicamentosa.
Para profissionais
Informações técnicas de voretigeno neparvoveque
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica do LUXTURNA, o produto é um vírus adenoassociado vivo, não replicante, do sorotipo 2, modificado geneticamente para expressar o gene humano RPE65 e obtido por técnicas de DNA recombinante. Cada frasco de dose única contém 5 × 10¹² genomas vetoriais por mL, cloreto de sódio, fosfato de sódio e Poloxamer 188. O produto pode conter componentes residuais de células HEK293, incluindo DNA e proteína, além de quantidades-traço de soro fetal bovino. Não contém conservante.
Referências: [12]
As especificações técnicas são da formulação do produto americano LUXTURNA, não uma especificação geral de todo material identificado como voretigeno neparvoveque.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: voretigeno neparvoveque. Código DCB: 12394. CAS: 1646819-03-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- voretigeno neparvoveque
- Código DCB
- 12394
- Número CAS
- 1646819-03-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.