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Como ublituximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O ublituximabe é uma proteína identificada no FDA Global Substance Registration System pelo UNII U59UGK3IPC e pelo número CAS 1174014-05-1.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BRIUMVI, o ublituximabe é indicado para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença secundariamente progressiva ativa.
Referências: [2]
Esta é uma indicação descrita em bula dos Estados Unidos para BRIUMVI e não comprova aprovação ou disponibilidade no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para BRIUMVI, a apresentação descrita é uma solução injetável para infusão intravenosa, em frasco de dose única com 150 mg em 6 mL, na concentração de 25 mg/mL. A solução é límpida a opalescente, incolor a levemente amarela e sem conservantes. Deve-se distinguir o conteúdo original do frasco da solução diluída preparada para infusão, que deve ser usada imediatamente ou conservada conforme as instruções da bula.
As informações referem-se especificamente à apresentação de BRIUMVI descrita em bula dos Estados Unidos, não a todas as possíveis preparações do insumo.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BRIUMVI, há contraindicação para infecção ativa pelo vírus da hepatite B e para antecedente de reação à infusão potencialmente fatal ao produto. O uso concomitante com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, inclusive corticosteroides em doses imunossupressoras, pode aumentar o risco de infecção.
A bula também relata reações à infusão, infecções, redução de imunoglobulinas e lesão hepática; segurança e eficácia pediátricas não foram estabelecidas. Na gestação, há alerta de possível dano fetal baseado em estudos animais.
Os cuidados descritos são os da bula americana de BRIUMVI e não substituem avaliação clínica individual. A evidência fornecida não demonstra aprovação ou disponibilidade no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de ublituximabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de BRIUMVI, o ublituximabe-xiiy é descrito como anticorpo monoclonal IgG1 quimérico recombinante, com teor reduzido de fucose e direcionado a células B que expressam CD20. Sua massa molecular aproximada é de 147 kDa. O mecanismo terapêutico preciso na esclerose múltipla é declarado como desconhecido, embora se presuma a ligação ao CD20 e lise de linfócitos B. Como proteína, espera-se sua degradação em pequenos peptídeos e aminoácidos por enzimas proteolíticas.
As características técnicas foram descritas para BRIUMVI em bula dos Estados Unidos; essa fonte não comprova aprovação ou disponibilidade no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: ublituximabe. Código DCB: 12841. CAS: 1174014-05-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- ublituximabe
- Código DCB
- 12841
- Número CAS
- 1174014-05-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.