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Como Tribulus terrestris L. é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O registro de identidade fornecido descreve a substância como “TRIBULUS TERRESTRIS WHOLE”, isto é, Tribulus terrestris inteiro. Ela consta no sistema FDA GSRS com o identificador UNII 4X4HLN92OT e é classificada nesse registro como substância estruturalmente diversa.
Referências: [1]
O registro de identidade documenta a identificação da substância, mas não informa indicação terapêutica, forma farmacêutica, segurança clínica ou autorização de comercialização.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANDROSTEN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do produto ANDROSTEN, o extrato seco de Tribulus terrestris é indicado para aumento da espermatogênese e como regulador hormonal em pacientes com alterações das funções sexuais atribuídas à baixa concentração de deidroepiandrosterona (DHEA) no organismo. Essa informação é específica para o produto ANDROSTEN e não demonstra a mesma finalidade para outras preparações ou para a planta isoladamente.
Referências: [2]
A indicação citada pertence à bula do produto ANDROSTEN, contendo extrato seco de Tribulus terrestris, e não constitui uma indicação geral para todo insumo ou preparação de Tribulus terrestris.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ANDROSTEN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
A documentação do ANDROSTEN descreve comprimidos revestidos de uso oral, destinados a adultos, contendo extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris. Cada comprimido contém 94 mg do extrato seco, além de excipientes; a bula informa equivalência a 37,6 mg de protodioscina. Portanto, essa preparação em extrato seco de partes aéreas deve ser diferenciada da substância vegetal inteira registrada como “TRIBULUS TERRESTRIS WHOLE”.
As formas descritas são exclusivas do produto ANDROSTEN; não foram fornecidas evidências sobre outras partes da planta, métodos de extração ou apresentações de outros produtos.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANDROSTEN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para o produto ANDROSTEN, a bula contraindica o uso em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e em crianças. Gestantes não devem utilizá-lo sem orientação médica. Pessoas com hiperplasia benigna da próstata devem usar o produto somente após avaliação médica. A bula informa que o uso com outros medicamentos hormonais pode potencializar o efeito. Também relata possibilidade de gastrite e refluxo; diante de hipersensibilidade ao produto, recomenda interromper o uso.
Os cuidados, contraindicações, interação e reações descritos são os da bula do ANDROSTEN e não podem ser generalizados para todas as preparações de Tribulus terrestris.
Para profissionais
Informações técnicas de Tribulus terrestris L.
Composição e características do produto documentado
Produto de referência: ANDROSTEN.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na composição do ANDROSTEN, cada comprimido revestido contém 94 mg de extrato seco de Tribulus terrestris, descrito como equivalente a 37,6 mg de protodioscina. A fórmula também inclui celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, hipromelose, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina.
Referências: [4]
Essas especificações de composição referem-se somente aos comprimidos revestidos do produto ANDROSTEN.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: Tribulus terrestris L. Código DCB: 10762. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- Tribulus terrestris L.
- Código DCB
- 10762
- Classificação na DCB
- PM
Número CAS não confirmado nas fontes consultadas.
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.