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Como tremelimumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O tremelimumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Nesse registro, seu nome preferencial é TREMELIMUMAB, o identificador UNII é QEN1X95CIX e o número CAS informado é 745013-59-6. Esse registro documenta a identidade científica da substância, não uma autorização de comercialização ou indicação terapêutica.
Referências: [1]
O registro de substância não documenta aprovação, disponibilidade ou indicação do ingrediente no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de IMJUDO, o tremelimumabe-actl é descrito como anticorpo monoclonal que se liga ao CTLA-4 e bloqueia sua interação com CD80 e CD86, liberando a inibição da ativação de células T mediada por CTLA-4. Essa bula limita seus usos à associação com durvalumabe para adultos com carcinoma hepatocelular irressecável, ou à associação com durvalumabe e quimioterapia à base de platina para adultos com câncer de pulmão não pequenas células metastático sem mutações sensibilizantes de EGFR nem alterações genômicas tumorais de ALK.
Estas são informações da bula norte-americana de IMJUDO e não comprovam aprovação ou indicação no Brasil.
As indicações citadas pertencem às associações especificadas na bula, não ao tremelimumabe isoladamente.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de IMJUDO, a preparação é tremelimumabe-actl em solução injetável estéril, sem conservantes, para infusão intravenosa após diluição. É apresentada em frasco-ampola de dose única, como solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela, nas apresentações de 25 mg/1,25 mL e 300 mg/15 mL, ambas a 20 mg/mL. A bula também informa conservação refrigerada entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original para proteção da luz, sem congelar ou agitar.
As apresentações e condições descritas são específicas de IMJUDO na bula norte-americana.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de IMJUDO, são descritas reações adversas imunomediadas e reações relacionadas à infusão; estas últimas podem ser graves ou ameaçar a vida quando IMJUDO é usado com durvalumabe. A bula também alerta para potencial dano fetal e maior incidência de perda gestacional associada ao bloqueio de CTLA-4 em estudos animais.
Para lactação, informa ausência de dados sobre presença no leite humano e recomenda não amamentar durante o tratamento e por três meses após a última dose. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Referências: [8][9][10][11][12]
Não foram fornecidas evidências específicas sobre interações medicamentosas.
Os alertas são da bula norte-americana de IMJUDO, especialmente em seus contextos de associação, e não constituem orientação individual.
Para profissionais
Informações técnicas de tremelimumabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O sistema FDA GSRS documenta o tremelimumabe como uma proteína, com nome preferencial TREMELIMUMAB, UNII QEN1X95CIX e número CAS 745013-59-6. A definição consta como primária, completa no registro de identidade científica da substância. Esses dados identificam o ingrediente, mas não descrevem qualidade de um lote, formulação comercial, atividade clínica ou autorização de comercialização.
Referências: [1]
Não foram fornecidas monografias de especificação, métodos analíticos ou critérios de controle de qualidade do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: tremelimumabe. Código DCB: 11202. CAS: 745013-59-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- tremelimumabe
- Código DCB
- 11202
- Número CAS
- 745013-59-6
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.