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Como trastuzumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O trastuzumabe é uma substância classificada como proteína. Na base de identidade da FDA, está registrado com o nome preferencial TRASTUZUMAB e número CAS 180288-69-1.
Referências: [1]
Esta fonte documenta a identidade da substância, não aprovação de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do OGIVRI, produto que contém trastuzumabe-dkst, o uso é descrito para adultos com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2, em combinação com paclitaxel como primeira linha ou isoladamente após um ou mais esquemas quimioterápicos para doença metastática.
A bula também descreve uso, com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracil, no adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica metastático com superexpressão de HER2, sem tratamento prévio para doença metastática. A seleção requer teste diagnóstico complementar aprovado pela FDA para produto de trastuzumabe.
As informações referem-se exclusivamente à bula norte-americana do OGIVRI e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, OGIVRI (trastuzumabe-dkst) é apresentado como pó liofilizado para solução injetável. Há frasco de dose única com 150 mg e frascos multidose com 420 mg. Algumas apresentações de 420 mg incluem um frasco separado de 20 mL de água bacteriostática para injeção como diluente; outras não incluem diluente. O produto reconstituído destina-se à administração intravenosa. Essas características são específicas do OGIVRI e não descrevem necessariamente outras apresentações de trastuzumabe.
As formas descritas são as da bula norte-americana do OGIVRI, não uma especificação geral de todo produto com trastuzumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula norte-americana do OGIVRI, produtos de trastuzumabe podem causar insuficiência cardíaca clínica ou subclínica, reações à infusão, toxicidade pulmonar grave ou fatal e toxicidade embriofetal. A bula orienta avaliar a função ventricular esquerda antes e durante o tratamento com OGIVRI.
A exposição durante a gravidez pode causar oligodrâmnio e alterações fetais graves. Após a interrupção de produtos de trastuzumabe, o uso de antraciclinas pode aumentar o risco de disfunção cardíaca; a bula recomenda, quando possível, evitá-las por até sete meses e monitorar a função cardíaca se forem utilizadas.
Estes cuidados são os descritos na bula norte-americana do OGIVRI e não substituem avaliação clínica individual.
Para profissionais
Informações técnicas de trastuzumabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O trastuzumabe consta na FDA Global Substance Registration System como uma proteína, com definição primária completa. Seu nome preferencial registrado é TRASTUZUMAB, o identificador UNII é P188ANX8CK e o número CAS documentado é 180288-69-1.
Referências: [1]
O registro UNII e os dados de identidade identificam a substância, mas não demonstram autorização de comercialização ou uso clínico no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: trastuzumabe. Código DCB: 8818. CAS: 180288-69-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- trastuzumabe
- Código DCB
- 8818
- Número CAS
- 180288-69-1
- Classificação na DCB
- BIO
- ChEBI
- CHEBI:231601
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.