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Como trastuzumabe entansina é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No registro FDA GSRS, a substância é identificada como ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE, classificada como proteína e associada ao CAS 1018448-65-1.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do KADCYLA, o produto é indicado como agente único para câncer de mama metastático HER2-positivo após tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano, em contextos clínicos definidos. Também é indicado como tratamento adjuvante do câncer de mama inicial HER2-positivo com doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante com taxano e baseado em trastuzumabe. A seleção de pacientes é orientada por teste autorizado pela FDA para KADCYLA.
As informações referem-se à bula americana do KADCYLA e não comprovam indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, KADCYLA é apresentado como pó liofilizado estéril, branco a esbranquiçado, sem conservante, em frascos de dose única com 100 mg ou 160 mg de ado-trastuzumabe entansina. Após reconstituição, a preparação contém 20 mg/mL de ado-trastuzumabe entansina; a solução é diluída e administrada por infusão intravenosa. Essas características descrevem especificamente o produto KADCYLA.
A apresentação descrita é exclusiva da bula americana do KADCYLA; não há evidência fornecida sobre apresentações de outros produtos ou disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana do KADCYLA relata hepatotoxicidade grave, inclusive insuficiência hepática e morte, e recomenda monitoramento de transaminases e bilirrubina. Também alerta para redução da fração de ejeção ventricular esquerda e para dano embriofetal durante a gravidez. O uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A4 deve ser evitado pelo potencial de aumentar a exposição e a toxicidade do DM1. A segurança e a eficácia de KADCYLA não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Os cuidados descritos pertencem à bula americana do KADCYLA e não substituem avaliação clínica individual. Não foram fornecidos dados com suporte textual sobre contraindicações.
Para profissionais
Informações técnicas de trastuzumabe entansina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, KADCYLA é descrito como um conjugado anticorpo-fármaco direcionado a HER2. Ele contém o anticorpo anti-HER2 humanizado IgG1 trastuzumabe, ligado covalentemente ao DM1, um derivado de maytansina inibidor de microtúbulos, pelo ligante tioéter MCC. O termo entansina refere-se ao complexo MCC-DM1. A molécula contém, em média, 3,5 moléculas de DM1 por molécula de anticorpo; o trastuzumabe é produzido em células de ovário de hamster chinês, enquanto DM1 e MCC são obtidos por síntese química.
Referências: [5]
As características técnicas descrevem a composição do produto KADCYLA conforme a bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: trastuzumabe entansina. Código DCB: 10695. CAS: 1018448-65-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- trastuzumabe entansina
- Código DCB
- 10695
- Número CAS
- 1018448-65-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.