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Como trastuzumabe deruxtecana é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Trastuzumabe deruxtecana é uma substância classificada como proteína no cadastro GSRS da FDA. Seu nome preferencial registrado é TRASTUZUMAB DERUXTECAN, com identificador UNII 5384HK7574 e número CAS 1826843-81-5.
Referências: [1]
O cadastro de identidade da substância não documenta autorização de comercialização ou indicação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto Enhertu, o trastuzumabe deruxtecana é descrito como conjugado de anticorpo direcionado a HER2 e inibidor de topoisomerase. A bula apresenta usos em adultos, sob critérios específicos, incluindo câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo após esquema prévio baseado em trastuzumabe, câncer de pulmão de não pequenas células com mutações ativadoras de HER2 após terapia sistêmica prévia e tumores sólidos HER2-positivos irressecáveis ou metastáticos após tratamento sistêmico prévio sem alternativa satisfatória.
As informações são de bula dos Estados Unidos para Enhertu e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
As indicações dependem de características do tumor, testes, estágio clínico e tratamentos prévios descritos na bula.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto Enhertu descrito na bula americana, a apresentação é pó liofilizado branco a amarelo-esbranquiçado, sem conservantes, em frasco de dose única contendo 100 mg de fam-trastuzumabe deruxtecana-nxki. O pó requer reconstituição e diluição posterior; a solução resultante é administrada por infusão intravenosa. A bula informa ainda L-histidina, cloridrato monoidratado de L-histidina, polissorbato 80 e sacarose no frasco.
Esta apresentação, composição e via referem-se especificamente ao produto Enhertu da bula americana, não ao insumo de modo geral.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto Enhertu, há alerta para doença pulmonar intersticial e pneumonite, inclusive casos graves, potencialmente fatais ou fatais; tosse, falta de ar, febre ou sintomas respiratórios novos ou em piora devem ser investigados prontamente. A bula também relaciona reações clinicamente relevantes como neutropenia e disfunção ventricular esquerda.
A exposição durante a gravidez pode causar dano embriofetal. Não há dados sobre presença no leite humano, efeitos na criança amamentada ou produção de leite; a bula orienta não amamentar durante o tratamento e por sete meses após a última dose.
As informações são da bula americana de Enhertu e não constituem orientação individual de tratamento.
As evidências fornecidas não descrevem interações medicamentosas específicas.
Para profissionais
Informações técnicas de trastuzumabe deruxtecana
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O cadastro GSRS da FDA documenta o trastuzumabe deruxtecana como proteína, com definição primária em nível completo. O identificador UNII informado é 5384HK7574, e o número CAS registrado é 1826843-81-5.
Referências: [1]
Esses dados são de identidade da substância e não documentam especificações de qualidade, composição de produto ou autorização de comercialização.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: trastuzumabe deruxtecana. Código DCB: 12392. CAS: 1826843-81-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- trastuzumabe deruxtecana
- Código DCB
- 12392
- Número CAS
- 1826843-81-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.