tocilizumabe

O tocilizumabe é uma proteína identificada no FDA Global Substance Registration System pelo nome preferencial TOCILIZUMAB, com CAS 375823-41-9 e UNII I031V2H011.

Na bula de ACTEMRA, o tocilizumabe é indicado para artrite reumatoide em adultos, sob condições que incluem tratamento prévio ou associação com metotrexato conforme o grupo clínico. A bula também descreve uso para arterite de células gigantes em adultos, artrite idiopática juvenil poliarticular e sistêmica a partir de 2 anos, conforme resposta a tratamentos prévios.

Inclui ainda COVID-19 em adultos hospitalizados que recebem corticosteroides sistêmicos e necessitam de oxigênio ou ventilação mecânica, e síndrome grave ou com risco de vida de liberação de citocinas induzida por células CAR-T, a partir de 2 anos.

Na bula de ACTEMRA, devem ser diferenciadas as apresentações intravenosa e subcutânea. ACTEMRA IV é uma solução para diluição destinada à infusão intravenosa, apresentada em frascos-ampola de 80 mg/4 mL, 200 mg/10 mL ou 400 mg/20 mL. ACTEMRA SC é uma solução injetável subcutânea em seringas preenchidas de uso único; cada seringa de 0,9 mL contém 162 mg de tocilizumabe. Os trechos fornecidos descrevem apresentações IV e SC distintas, mas não estabelecem intercambialidade entre elas.

Na bula de ACTEMRA, há contraindicação para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tocilizumabe ou aos excipientes, e o tratamento não deve ser iniciado em presença de infecção grave ativa. São relatadas infecções graves, inclusive fatais, e recomenda-se cautela em pessoas com infecções recorrentes, diverticulite, doença hepática ativa, insuficiência hepática ou baixas contagens de neutrófilos e plaquetas.

Vacinas vivas ou vivas atenuadas não devem ser administradas concomitantemente. O uso com outros agentes biológicos não é recomendado. O tocilizumabe pode alterar a atividade de enzimas CYP450; medicamentos metabolizados por CYP3A4, CYP1A2 ou CYP2C9 e com dose individualizada podem requerer monitoramento ao iniciar ou interromper ACTEMRA.