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Como tislelizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O tislelizumabe é uma substância classificada como proteína. No registro de substâncias da FDA GSRS, seu nome preferencial é TISLELIZUMAB, com CAS 1858168-59-8 e UNII 0KVO411B3N.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de produtos no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de TEVIMBRA, o tislelizumabe-jsgr é descrito como anticorpo bloqueador de PD-1. Nessa bula, TEVIMBRA é indicado, em contextos específicos, para adultos com carcinomas esofágicos ou adenocarcinomas gástricos, da junção gastroesofágica ou esofágicos irressecáveis ou metastáticos, com exigências de biomarcadores e associações terapêuticas definidas. Há também uso isolado após quimioterapia sistêmica prévia em carcinoma escamoso de esôfago, desde que ela não tenha incluído inibidor de PD-(L)1.
As informações referem-se especificamente à bula norte-americana de TEVIMBRA e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
As indicações citadas não se aplicam indistintamente ao tislelizumabe isolado nem a outros produtos.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana de TEVIMBRA descreve uma solução injetável estéril, sem conservantes, para uso intravenoso, em frascos de dose única. As apresentações documentadas são 100 mg/10 mL e 150 mg/15 mL, ambas na concentração de 10 mg/mL. A solução é descrita como transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.
Essas apresentações são específicas de TEVIMBRA na bula norte-americana e não estabelecem as formas disponíveis no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para TEVIMBRA, a bula norte-americana informa que segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Ela também orienta que mulheres não amamentem durante o tratamento e por 4 meses após a última dose, além de recomendar contato imediato com o profissional de saúde diante de sinais ou sintomas de reações relacionadas à infusão.
Os cuidados descritos são específicos da bula norte-americana de TEVIMBRA.
Não foram fornecidas evidências com informações sobre interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de tislelizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de TEVIMBRA, tislelizumabe-jsgr é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 kappa com engenharia na região Fc, de massa molecular aproximada de 147 kDa. É produzido em células recombinantes de ovário de hamster-chinês (CHO). A formulação contém 10 mg/mL do anticorpo e tem pH 6,5; inclui ácido cítrico monoidratado, histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 20, citrato de sódio, trealose e água para injetáveis.
Referências: [7]
As características de formulação descritas aplicam-se ao produto TEVIMBRA da bula norte-americana, não necessariamente a qualquer preparação de tislelizumabe.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: tislelizumabe. Código DCB: 12709. CAS: 1858168-59-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- tislelizumabe
- Código DCB
- 12709
- Número CAS
- 1858168-59-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.