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Como tezepelumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Tezepelumabe é uma substância classificada como proteína. No cadastro de identidade científica da FDA GSRS, seu nome preferencial é TEZEPELUMAB, com número CAS 1572943-04-4 e identificador UNII RJ1IW3B4QX.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de produtos no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do TEZSPIRE, que contém tezepelumabe-ekko, o produto é indicado como tratamento adicional de manutenção para pessoas a partir de 12 anos com asma grave e para pessoas a partir de 12 anos com rinossinusite crônica com pólipos nasais inadequadamente controlada. A bula o descreve como anticorpo que bloqueia a TSLP, mas informa que seu mecanismo de ação nessas condições não foi definitivamente estabelecido. Não é indicado para alívio de broncoespasmo agudo ou estado de mal asmático.
As informações são da bula dos Estados Unidos do produto TEZSPIRE e não demonstram indicação ou aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, TEZSPIRE (tezepelumabe-ekko) é uma solução injetável estéril, sem conservantes, para uso subcutâneo. A apresentação documentada contém 210 mg em 1,91 mL (110 mg/mL) e é fornecida como frasco de dose única, seringa preenchida de dose única ou caneta preenchida de dose única. Essas apresentações são do produto TEZSPIRE e não definem, por si só, outras possíveis preparações do insumo.
As apresentações descritas pertencem ao produto norte-americano TEZSPIRE, não constituindo informação de disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula norte-americana do TEZSPIRE, o produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade conhecida ao tezepelumabe-ekko ou a seus excipientes; reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia relatada após a aprovação, são descritas. Vacinas vivas atenuadas devem ser evitadas durante seu uso, pois a administração concomitante não foi avaliada.
Corticosteroides sistêmicos ou inalados não devem ser interrompidos abruptamente ao iniciar TEZSPIRE. A bula informa que não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Referências: [7][8][9][10][11]
Esses cuidados se referem especificamente à bula norte-americana do TEZSPIRE; relatos pós-comercialização não permitem estimar com segurança frequência ou causalidade.
Para profissionais
Informações técnicas de tezepelumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do TEZSPIRE, o tezepelumabe-ekko é descrito como anticorpo monoclonal humano IgG2λ bloqueador de TSLP, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Sua massa molecular aproximada é de 147 kDa. Cada apresentação de dose única contém 210 mg em 1,91 mL, além de ácido acético glacial, L-prolina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis; o pH informado é 5,2.
Referências: [6]
As especificações são da formulação do produto TEZSPIRE e não devem ser generalizadas para todo material identificado como tezepelumabe.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: tezepelumabe. Código DCB: 12552. CAS: 1572943-04-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- tezepelumabe
- Código DCB
- 12552
- Número CAS
- 1572943-04-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.