teprotumumabe

Teprotumumabe é uma substância classificada como proteína no registro de substâncias da FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é TEPROTUMUMAB e constam os números CAS 1036734-93-6 e 1422662-75-6.

Na bula norte-americana do produto TEPEZZA, o teprotumumabe é indicado para o tratamento da doença ocular tireoidiana, independentemente da atividade ou da duração da doença. Nessa mesma bula, o teprotumumabe-trbw liga-se ao receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R) e bloqueia sua ativação e sinalização; porém, seu mecanismo de ação nessa doença não é totalmente caracterizado.

Na bula norte-americana, TEPEZZA é apresentado como pó liofilizado branco a esbranquiçado, estéril e sem conservantes, em frasco de dose única com 500 mg, destinado à reconstituição, diluição e infusão intravenosa. Após reconstituição com 10 mL de água estéril para injeção, a concentração informada para TEPEZZA é de 47,6 mg/mL. O produto deve ser mantido refrigerado entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz, e não deve ser congelado.

Na bula norte-americana de TEPEZZA, há alerta para possível comprometimento auditivo grave, inclusive perda auditiva que pode ser permanente; recomenda-se avaliação da audição antes, durante e após o tratamento. O produto pode exacerbar doença inflamatória intestinal, inclusive com relatos em pessoas sem diagnóstico prévio.

Há também orientação sobre risco de hiperglicemia, especialmente relevante para pessoas com diabetes. Não foram conduzidos estudos do potencial de interações medicamentosas de TEPEZZA, e segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.