teplizumabe

Teplizumabe é uma substância classificada como proteína no registro de substâncias da FDA. Nesse registro, seu nome preferencial é TEPLIZUMAB, com identificador UNII S4M959U2IJ e número CAS 876387-05-2. O registro documenta a identidade científica da substância, mas não uma autorização de comercialização.

Na bula americana do TZIELD, que contém teplizumabe-mzwv, o produto é indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em pessoas a partir de 1 ano com diabetes tipo 1 estágio 2. Também é indicado para retardar a queda da produção endógena de insulina em pacientes de 8 a 17 anos recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1 estágio 3.

Essa segunda indicação recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos, baseada na redução do declínio de peptídeo C; a continuidade da aprovação pode depender da confirmação do benefício clínico em estudos confirmatórios.

A preparação descrita na bula americana é TZIELD (teplizumabe-mzwv), solução injetável estéril, sem conservantes, límpida e incolor, para uso intravenoso. É apresentada em frasco-ampola de dose única com 2 mg em 2 mL, na concentração de 1 mg/mL. A formulação contém também fosfatos de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis; esses componentes não são o teplizumabe-mzwv.

Na bula americana do TZIELD, o uso é contraindicado para pessoas imunocomprometidas ou com infecção viral ativa, como por EBV ou CMV. Foram relatadas reativação viral grave, infecções graves e reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea, vômitos e broncoespasmo.

A bula também descreve linfopenia como efeito farmacodinâmico durante o tratamento. O TZIELD pode interferir na resposta às vacinas e reduzir sua eficácia, e a segurança de vacinas vivas atenuadas não foi estudada em pessoas tratadas.