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Como tebentafuspe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Tebentafuspe corresponde à substância identificada como TEBENTAFUSP no registro de substâncias da FDA. Ela é classificada nesse registro como uma proteína e possui o número CAS 1874157-95-5.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta indicação terapêutica, forma farmacêutica nem autorização de comercialização.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do KIMMTRAK, tebentafusp-tebn é indicado para adultos positivos para HLA-A*02:01 com melanoma uveal irressecável ou metastático. Essa bula descreve a substância como um engajador de células T CD3 direcionado ao peptídeo gp100-HLA; seu braço de receptor de células T liga-se ao peptídeo gp100 apresentado por HLA-A*02:01 em células tumorais de melanoma uveal.
Informação de bula dos Estados Unidos para KIMMTRAK; não comprova indicação aprovada ou registro no Brasil.
A indicação é restrita a pacientes adultos com HLA-A*02:01 positivo e melanoma uveal irressecável ou metastático.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana descreve KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) como solução estéril, sem conservantes, apresentada em frasco de dose única para administração intravenosa por infusão. Cada frasco contém 100 mcg em 0,5 mL; a solução pode ser incolor, límpida ou levemente amarelada. Os frascos devem permanecer na embalagem original, refrigerados entre 2 °C e 8 °C e protegidos da luz; não devem ser congelados nem agitados.
As informações de apresentação, via e conservação referem-se exclusivamente ao produto norte-americano KIMMTRAK, não a todas as possíveis preparações de tebentafuspe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de KIMMTRAK, a síndrome de liberação de citocinas é relatada como potencialmente grave ou ameaçadora à vida, e a monitorização é indicada após as três primeiras infusões. A bula também lista reações cutâneas e elevação de enzimas hepáticas entre as reações adversas graves discutidas. A elevação de certas citocinas pró-inflamatórias pode suprimir atividades de enzimas CYP450. KIMMTRAK pode causar dano fetal e não há dados sobre sua presença no leite humano.
Os cuidados descritos são da bula norte-americana de KIMMTRAK e não constituem orientação individual de tratamento.
A fonte não detalha quais medicamentos metabolizados por CYP450 teriam alteração clínica relevante.
Para profissionais
Informações técnicas de tebentafuspe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) é descrito como uma proteína biespecífica, engajadora de células T CD3 direcionada a gp100-HLA. O tebentafusp-tebn tem massa molecular aproximada de 77 kDa e é produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli. A apresentação também contém ácido cítrico monoidratado, fosfato dissódico de hidrogênio, manitol, polissorbato 20, trealose e água para injetáveis, com pH 6,5.
Referências: [5]
Essas características técnicas e os excipientes referem-se à apresentação KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) descrita na bula norte-americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: tebentafuspe. Código DCB: 12791. CAS: 1874157-95-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- tebentafuspe
- Código DCB
- 12791
- Número CAS
- 1874157-95-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.