talquetamabe

Talquetamabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade de substâncias da FDA GSRS. Seu nome preferencial no registro é Talquetamab, com identificador UNII 4W3KFI3TN3 e número CAS 2226212-40-2.

Na bula americana de TALVEY, que contém talquetamab-tgvs, o produto é indicado para adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos quatro linhas prévias de tratamento, incluindo inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e anticorpo monoclonal anti-CD38. Essa indicação americana recebeu aprovação acelerada com base na taxa e na duração da resposta; a manutenção da aprovação pode depender da confirmação de benefício clínico em estudos confirmatórios.

Na bula americana, TALVEY é uma solução estéril, sem conservantes, incolor a amarelo-clara, acondicionada em frasco-ampola de dose única para administração subcutânea. Há apresentação de 3 mg em 1,5 mL, equivalente a 2 mg/mL, e apresentação de 40 mg em 1 mL, equivalente a 40 mg/mL. A formulação de 3 mg inclui, além de talquetamab-tgvs, edetato dissódico, ácido acético, polissorbato 20, acetato de sódio, sacarose e água para injetáveis.

Para TALVEY, a bula americana alerta para síndrome de liberação de citocinas, inclusive reações potencialmente fatais, e toxicidade neurológica, incluindo ICANS. Também orienta monitorar toxicidade ou concentrações de certos substratos do CYP quando usados junto ao produto, pois a liberação de citocinas pode reduzir a atividade dessas enzimas e aumentar a exposição aos substratos. A segurança e a eficácia de TALVEY não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.