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Como tafasitamabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O tafasitamabe é uma substância classificada como proteína no registro FDA Global Substance Registration System. Nesse registro, seu nome preferencial é TAFASITAMAB, o identificador UNII é QQA9MLH692 e o número CAS informado é 1422527-84-1.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de MONJUVI, tafasitamabe-cxix em combinação com lenalidomida é indicado para adultos com linfoma difuso de grandes células B, não especificado de outra forma, recidivado ou refratário, inclusive quando originado de linfoma de baixo grau, que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco. A indicação recebeu aprovação acelerada, baseada na taxa de resposta global, e sua manutenção pode depender da confirmação de benefício clínico em estudos confirmatórios.
Referências: [2]
Esta é uma informação da bula norte-americana de MONJUVI e não comprova indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
A afirmação é restrita à associação de MONJUVI com lenalidomida e à população descrita na bula.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, MONJUVI contém tafasitamabe-cxix como pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a levemente amarelado, em frasco de dose única com 200 mg. É uma apresentação para reconstituição e diluição adicional antes de uso intravenoso. Após reconstituição com 5 mL de água estéril para injeção, a concentração descrita é de 40 mg/mL e o pH é 6,0. A bula orienta armazenar refrigerado, entre 2 °C e 8 °C, na embalagem original e protegido da luz; não agitar nem congelar.
As características de apresentação, preparo e armazenamento são específicas do produto norte-americano MONJUVI, não de toda possível preparação de tafasitamabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para MONJUVI, a bula norte-americana orienta que pacientes contatem o profissional de saúde caso apresentem sinais ou sintomas de reações relacionadas à infusão. Ela também informa que a segurança e a efetividade em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Mulheres são orientadas a não amamentar durante o tratamento com MONJUVI e por pelo menos três meses após a última dose.
Em estudo de interação, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tafasitamabe-cxix quando usado concomitantemente com lenalidomida.
Esses cuidados e o dado de interação referem-se especificamente à bula norte-americana de MONJUVI.
As evidências fornecidas não detalham sinais, sintomas ou outras interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de tafasitamabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de MONJUVI, tafasitamabe-cxix é descrito como anticorpo monoclonal humanizado citolítico direcionado a CD19, com domínio Fc híbrido IgG1/2 e duas substituições de aminoácidos para modificar funções mediadas por Fc. É produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês e tem massa molecular aproximada de 150 kDa.
A bula informa que se liga ao CD19 presente em linfócitos B pré-B e maduros e em algumas neoplasias de células B; após a ligação, pode mediar lise de células B por apoptose e mecanismos efetores imunes.
As características técnicas descritas são as do tafasitamabe-cxix presente em MONJUVI, conforme bula norte-americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: tafasitamabe. Código DCB: 12687. CAS: 1422527-84-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- tafasitamabe
- Código DCB
- 12687
- Número CAS
- 1422527-84-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.