Nesta página
Como sotatercepte é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O sotatercepte é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Nesse cadastro de identidade, seu nome preferencial é SOTATERCEPT, o código UNII é 0QI90BTJ37 e o número CAS informado é 1001080-50-7. O registro apresenta uma definição primária classificada como completa, mas documenta identidade da substância, não autorização de comercialização.
Referências: [1]
O registro de identidade não descreve indicação terapêutica, formas farmacêuticas ou cuidados de uso.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do WINREVAIR, o sotatercept-csrk é indicado para adultos com hipertensão arterial pulmonar, correspondente ao Grupo 1 de hipertensão pulmonar. Nessa bula específica, o objetivo é melhorar a capacidade de exercício e a classe funcional da Organização Mundial da Saúde, além de reduzir o risco de eventos de piora clínica, incluindo hospitalização por hipertensão arterial pulmonar, transplante pulmonar e morte.
Referências: [2]
Esta informação refere-se exclusivamente ao produto WINREVAIR descrito em bula dos Estados Unidos e não documenta aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto WINREVAIR, o sotatercept-csrk é apresentado para injeção em frascos de dose única com 45 mg ou 60 mg, como pó ou massa liofilizada branca a esbranquiçada. A preparação é reconstituída com água estéril para injeção e destinada à administração subcutânea após a reconstituição. Os kits incluem seringas preenchidas com água estéril para injeção, adaptadores para frasco, agulha de segurança e compressas com álcool; a água deve ser distinguida do sotatercept-csrk, que é o componente proteico da formulação.
As apresentações descritas são as do produto WINREVAIR na bula norte-americana fornecida.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o WINREVAIR, a bula norte-americana alerta que o produto pode aumentar a hemoglobina; eritrocitose grave pode elevar o risco de eventos tromboembólicos ou síndrome de hiperviscosidade. A bula também relaciona eritrocitose, trombocitopenia grave, sangramento grave, toxicidade embriofetal e possível comprometimento da fertilidade entre os riscos clinicamente significativos.
O possível efeito sobre a fertilidade baseia-se em achados em animais. Em menores de 18 anos, segurança e eficácia não foram estabelecidas. Na lactação, a bula informa ausência de dados em leite humano e não recomenda amamentação durante o tratamento e por quatro meses após a última dose.
Não foram fornecidas evidências específicas sobre interações medicamentosas. Os cuidados descritos referem-se ao WINREVAIR na bula norte-americana.
Para profissionais
Informações técnicas de sotatercepte
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição do WINREVAIR, o sotatercept-csrk é uma proteína de fusão recombinante homodimérica: reúne o domínio extracelular do receptor humano de activina tipo IIA ao domínio Fc da IgG1 humana. Sua massa molecular aproximada, calculada a partir da sequência de aminoácidos, é de 78 kDa como homodímero. A bula descreve que essa proteína se liga à activina A e a outros ligantes da superfamília TGF-β, inibindo a sinalização por activina e modulando a proliferação vascular.
As características estruturais e mecanísticas apresentadas são as descritas para sotatercept-csrk no produto WINREVAIR.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: sotatercepte. Código DCB: 12785. CAS: 1001080-50-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- sotatercepte
- Código DCB
- 12785
- Número CAS
- 1001080-50-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.