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Como somatropina é descrito na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No contexto da bula americana de HUMATROPE, a somatropina é um hormônio do crescimento humano produzido por tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli. Trata-se de uma proteína com 191 resíduos de aminoácidos, cuja sequência é idêntica à do hormônio do crescimento humano de origem hipofisária.
Referências: [1]
A descrição é baseada na bula americana de HUMATROPE e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula americana de HUMATROPE, o produto é indicado para reposição do hormônio do crescimento endógeno em adultos com deficiência desse hormônio. Em pacientes pediátricos, a bula inclui falha de crescimento por secreção inadequada de hormônio do crescimento, baixa estatura associada à síndrome de Turner, deficiência de SHOX e crianças nascidas pequenas para a idade gestacional sem recuperação do crescimento entre 2 e 4 anos.
Também inclui baixa estatura idiopática com escore de desvio-padrão de altura inferior a -2,25 e expectativa improvável de altura adulta na faixa normal.
Estas são indicações específicas da bula americana de HUMATROPE, não evidência de indicação aprovada no Brasil nem uma indicação geral para toda somatropina.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de HUMATROPE, a apresentação é pó liofilizado branco estéril para injeção subcutânea após reconstituição, fornecido em cartucho de uso por um único paciente. Os cartuchos contêm 6 mg, 12 mg ou 24 mg de somatropina e devem ser usados somente com a HumatroPen correspondente. O cartucho é acompanhado de seringa com diluente; a formulação do cartucho também contém fosfato de sódio dibásico, glicina e manitol, enquanto o diluente contém água para injeção, metacresol e glicerina.
As apresentações e os componentes descritos são próprios de HUMATROPE; não definem as formulações de outros produtos de somatropina.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de HUMATROPE, há contraindicação em doença crítica aguda após certas cirurgias, trauma múltiplo ou insuficiência respiratória aguda; malignidade ativa; retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave; hipersensibilidade à somatropina ou excipientes do produto; e pacientes pediátricos com epífises fechadas.
A bula também lista restrições específicas para crianças com síndrome de Prader-Willi e determinados problemas respiratórios. Interações relevantes incluem glicocorticoides, fármacos metabolizados por CYP450, estrogênios orais, insulina e outros hipoglicemiantes. Pode ocorrer retenção de líquido, com edema, artralgia, mialgia ou parestesia.
Os cuidados e interações são os descritos para HUMATROPE na bula americana; decisões de uso e ajustes de tratamento não podem ser definidos a partir desta síntese.
Para profissionais
Informações técnicas de somatropina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana de HUMATROPE descreve a somatropina como proteína de 191 aminoácidos, com massa molecular aproximada de 22.125 daltons, produzida por DNA recombinante em Escherichia coli. Para HUMATROPE, a sequência de aminoácidos é descrita como idêntica à do hormônio do crescimento humano de origem hipofisária. O produto reconstituído tem pH aproximado de 7,5, e a bula informa que ele é sensível ao oxigênio. Os cartuchos contêm 6 mg, 12 mg ou 24 mg de somatropina.
Referências: [1]
As características de pH, sensibilidade ao oxigênio e apresentação são documentadas para HUMATROPE, não necessariamente para outras formulações de somatropina.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: somatropina. Código DCB: 8047. CAS: 12629-01-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- somatropina
- Código DCB
- 8047
- Número CAS
- 12629-01-5
- Classificação na DCB
- INF
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.