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Como siltuximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O siltuximabe é uma proteína identificada pelo nome preferencial SILTUXIMAB e pelo número CAS 541502-14-1. No registro de substâncias da FDA, seu identificador UNII é T4H8FMA7IM.
Referências: [1]
O registro UNII identifica a substância, mas não comprova autorização de comercialização ou indicação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto Sylvant, o siltuximabe é indicado para pacientes com doença de Castleman multicêntrica que sejam negativos para HIV e para HHV-8. Seu mecanismo descrito é a ligação à interleucina-6 humana (IL-6), impedindo que a IL-6 se ligue a receptores solúveis e ligados à membrana. A própria bula informa que Sylvant não foi estudado em pessoas com essa doença que sejam HIV-positivas ou HHV-8-positivas.
Estas informações se limitam à bula americana de Sylvant e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Sylvant é apresentado como pó liofilizado estéril, branco e sem conservantes, em frascos de dose única para preparo de solução e infusão intravenosa. Há frascos com 100 mg ou 400 mg de siltuximabe. Após reconstituição com Água Estéril para Injeção, a solução resultante contém 20 mg/mL de siltuximabe e tem pH aproximado de 5,2; a bula descreve posterior diluição antes da infusão intravenosa.
As apresentações e o preparo descritos são específicos do produto Sylvant na bula americana e não demonstram disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Sylvant, reação grave de hipersensibilidade ao siltuximabe ou a excipientes do produto é contraindicação; foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. A bula orienta atenção a medicamentos substratos do CYP450, pois a inibição da sinalização da IL-6 pode aumentar seu metabolismo; cita monitoramento de fármacos de índice terapêutico estreito, como varfarina, ciclosporina ou teofilina.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Também orienta não amamentar durante o tratamento e por três meses após a dose final.
Os cuidados descritos são específicos da bula americana de Sylvant e não substituem avaliação clínica individual.
Para profissionais
Informações técnicas de siltuximabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Sylvant, o siltuximabe é descrito como um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo, produzido em células de ovário de hamster chinês, que se liga à IL-6 humana. Sua farmacocinética sérica foi descrita adequadamente por um modelo intravenoso linear de dois compartimentos, com eliminação de primeira ordem, em avaliações realizadas em pacientes com doença de Castleman multicêntrica e neoplasias hematológicas e não hematológicas.
As características farmacocinéticas citadas pertencem ao contexto de estudos descritos na bula americana de Sylvant.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: siltuximabe. Código DCB: 11008. CAS: 541502-14-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- siltuximabe
- Código DCB
- 11008
- Número CAS
- 541502-14-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.