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Como rozanolixizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O rozanolixizumabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade de substâncias da FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é Rozanolixizumab, com código UNII P7186074QC e número CAS 1584645-37-3.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização ou aprovação de uso em qualquer país.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do RYSTIGGO, o rozanolixizumabe é indicado para tratar miastenia gravis generalizada em pacientes adultos com anticorpos positivos contra o receptor de acetilcolina (AChR) ou contra a tirosina-quinase músculo-específica (MuSK).
Referências: [2]
Esta é uma informação de bula dos Estados Unidos para o produto RYSTIGGO e não demonstra aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, RYSTIGGO (rozanolixizumabe-noli) é uma solução estéril, sem conservantes, para infusão subcutânea. A apresentação descrita é de 140 mg/mL em frascos de dose única de 2, 3, 4 ou 6 mL, contendo respectivamente 280 mg, 420 mg, 560 mg ou 840 mg. A formulação também contém histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80, prolina e água para injeção.
Referências: [3]
As apresentações descritas referem-se exclusivamente ao produto RYSTIGGO na bula norte-americana; não estabelecem disponibilidade no Brasil nem se aplicam automaticamente a outras formulações.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula norte-americana de RYSTIGGO, o uso concomitante com medicamentos que se ligam ao receptor Fc neonatal humano, como produtos de imunoglobulina, anticorpos monoclonais ou derivados de anticorpos com domínio Fc humano de IgG, pode reduzir a exposição sistêmica e a efetividade desses medicamentos.
A bula informa que estudos clínicos de interação medicamentosa não foram realizados. Ela também alerta para possível meningite asséptica e orienta relatar histórico ou sintomas de infecção ao profissional de saúde. A segurança e a efetividade em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Os cuidados descritos são os da bula norte-americana do RYSTIGGO e não substituem avaliação clínica individual.
Não foram fornecidos trechos de contraindicações ou informações detalhadas sobre gestação.
Para profissionais
Informações técnicas de rozanolixizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição do RYSTIGGO, o rozanolixizumabe-noli é apresentado como bloqueador do receptor Fc neonatal e anticorpo monoclonal IgG4P humanizado recombinante. É expresso em uma linhagem celular DG44 de ovário de hamster chinês geneticamente modificada e tem massa molecular aproximada de 148 kDa. A bula informa que se espera sua degradação por enzimas proteolíticas em pequenos peptídeos e aminoácidos.
Essas características técnicas são descritas para o rozanolixizumabe-noli no produto RYSTIGGO da bula norte-americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: rozanolixizumabe. Código DCB: 12882. CAS: 1584645-37-3. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- rozanolixizumabe
- Código DCB
- 12882
- Número CAS
- 1584645-37-3
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.