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Como romosozumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Romosozumabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade da FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferido é ROMOSOZUMAB, com identificador UNII 3VHF2ZD92J e número CAS 909395-70-6.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta indicação terapêutica, forma farmacêutica ou autorização de comercialização.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de Evenity, o romosozumabe é indicado para tratar osteoporose em mulheres após a menopausa com alto risco de fratura. Esse risco é definido pela bula como histórico de fratura osteoporótica, múltiplos fatores de risco para fratura ou falha/intolerância a outras terapias disponíveis para osteoporose.
Referências: [2]
Esta é uma indicação da bula norte-americana de Evenity e não comprova aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A apresentação descrita para Evenity na bula norte-americana é uma solução injetável, transparente a opalescente e incolor a amarelo-clara, em seringa preenchida de uso único. Cada seringa contém 105 mg em 1,17 mL; a bula informa que a administração completa do produto requer duas seringas preenchidas de uso único.
Referências: [3]
As informações de apresentação referem-se especificamente ao produto Evenity da bula norte-americana, não a todas as possíveis preparações de romosozumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de Evenity, há alerta de possível aumento do risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular. O produto não deve ser iniciado em pessoas que tiveram infarto ou AVC no ano anterior. A bula também contraindica seu uso em hipocalcemia e em caso de hipersensibilidade sistêmica prévia ao romosozumabe-aqqg ou a componentes da formulação. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Os trechos fornecidos não documentam interações medicamentosas. Os cuidados apresentados são os da bula norte-americana de Evenity e não comprovam orientação regulatória brasileira.
Para profissionais
Informações técnicas de romosozumabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Tecnicamente, o romosozumabe está documentado como proteína, com número CAS 909395-70-6 e identificador UNII 3VHF2ZD92J no sistema FDA GSRS. O registro o apresenta com definição primária e nível de definição completo.
Referências: [1]
O registro de identidade não fornece especificações analíticas, pureza, método de produção ou critérios de controle de qualidade.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: romosozumabe. Código DCB: 11563. CAS: 909395-70-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- romosozumabe
- Código DCB
- 11563
- Número CAS
- 909395-70-6
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.