roflumilaste

O roflumilaste é uma substância química da classe das benzamidas, obtida pela condensação formal de um derivado de ácido benzoico com uma aminopiridina.

Na bula americana do ZORYVE, a espuma tópica de roflumilaste a 0,3% é indicada para dermatite seborreica em adultos e pacientes pediátricos a partir de 9 anos, e para psoríase em placas do couro cabeludo e do corpo em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos. Essas informações são específicas do ZORYVE e não comprovam aprovação ou indicação no Brasil.

Nas evidências fornecidas, a apresentação documentada é ZORYVE, espuma tópica a 0,3%, com 3 mg de roflumilaste por grama. É uma espuma branca a esbranquiçada, fornecida em lata pressurizada de alumínio de 60 g. A formulação contém uma base de espuma e propelentes, que são componentes da preparação e não o roflumilaste.

Para ZORYVE espuma a 0,3%, a bula americana contraindica o uso em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave, classificado como Child-Pugh B ou C. Seus propelentes são inflamáveis; deve-se evitar fogo, chamas e fumo durante e imediatamente após a aplicação. Não foram realizados estudos formais de interação com ZORYVE espuma a 0,3%.

A bula relata que contraceptivos orais com gestodeno e etinilestradiol podem aumentar a exposição sistêmica ao roflumilaste e as reações adversas. Para inibidores sistêmicos de CYP3A4 ou inibidores duais de CYP3A4 e CYP1A2, essa advertência baseia-se em coadministração de roflumilaste oral.