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Como rituximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O rituximabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade científica da FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é RITUXIMAB, seu identificador UNII é 4F4X42SYQ6 e o número CAS informado é 174722-31-7.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de indicações no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do Ruxience, produto que contém rituximab-pvvr, há usos para adultos com linfomas não Hodgkin de células B CD20-positivos em cenários clínicos definidos, incluindo doença folicular ou de baixo grau e linfoma difuso de grandes células B, com exigências variáveis de tratamento prévio, quimioterapia associada ou manutenção.
A bula também descreve uso com fludarabina e ciclofosfamida na leucemia linfocítica crônica CD20-positiva, com metotrexato na artrite reumatoide ativa moderada a grave após resposta inadequada a antagonistas de TNF, com glicocorticoides na GPA e MPA, e na doença moderada a grave por pênfigo vulgar em adultos.
As informações são da bula americana do Ruxience e não demonstram indicação aprovada ou registro do rituximabe no Brasil. As indicações descritas pertencem ao produto e aos contextos clínicos especificados na bula.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Ruxience é uma solução estéril, sem conservantes, para infusão intravenosa, apresentada em frascos de dose única de 100 mg/10 mL e 500 mg/50 mL, ambos a 10 mg/mL. Para esse produto, a preparação envolve diluição em bolsa de infusão com cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%; a bula orienta não misturar nem diluir com outros medicamentos e descartar a porção não utilizada do frasco. Essas características são específicas de Ruxience, não de toda preparação de rituximabe.
A fonte descreve exclusivamente a apresentação injetável intravenosa do Ruxience nos Estados Unidos.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Ruxience, a bula americana alerta para reações relacionadas à infusão, inclusive graves e fatais, reações mucocutâneas graves, reativação do vírus da hepatite B e leucoencefalopatia multifocal progressiva, também potencialmente fatal. A bula orienta rastrear infecção pelo vírus da hepatite B antes do início e monitorar durante e após o tratamento.
Sobre interações, não foram realizados estudos formais com produtos de rituximabe; em pacientes com leucemia linfocítica crônica, não houve alteração da exposição à fludarabina ou ciclofosfamida, e, em estudos de artrite reumatoide, metotrexato ou ciclofosfamida não alteraram a farmacocinética do rituximabe.
Os alertas e dados de interação são específicos da bula americana do Ruxience; a ausência de estudos formais de interação limita conclusões sobre outras combinações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de rituximabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No registro da FDA GSRS, o rituximabe é classificado como proteína. Na descrição técnica da bula americana do Ruxience, o rituximab-pvvr é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano IgG1 kappa, direcionado ao antígeno CD20, produzido em cultura de suspensão de células de ovário de hamster chinês.
A massa molecular aproximada informada para o rituximab-pvvr é de 145 kD. A solução de Ruxience tem pH 5,8 e contém, além do rituximab-pvvr, edetato dissódico di-hidratado, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis.
Referências: [11]
As propriedades de anticorpo, produção, pH e excipientes referem-se especificamente ao rituximab-pvvr no produto Ruxience.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: rituximabe. Código DCB: 7758. CAS: 174722-31-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- rituximabe
- Código DCB
- 7758
- Número CAS
- 174722-31-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.