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Como ranibizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O ranibizumabe é classificado como uma proteína no sistema de registro de substâncias da FDA GSRS. Nesse cadastro, consta com o identificador UNII ZL1R02VT79 e o número CAS 347396-82-1.
Referências: [1]
O cadastro de substâncias documenta identidade e não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do NUFYMCO, que contém ranibizumabe-leyk, o produto liga-se ao VEGF-A e inibe sua atividade biológica. Segundo essa bula, essa ligação impede a interação do VEGF-A com os receptores VEGFR1 e VEGFR2 nas células endoteliais, reduzindo proliferação dessas células, vazamento vascular e formação de novos vasos sanguíneos.
Esta descrição de mecanismo refere-se ao NUFYMCO, produto americano com ranibizumabe-leyk, e não demonstra indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana do NUFYMCO descreve ranibizumabe-leyk como solução estéril, sem conservantes, para injeção intravítrea em frasco de vidro de dose única. Há apresentações destinadas a fornecer 0,05 mL: solução de 10 mg/mL, totalizando 0,5 mg, e solução de 6 mg/mL, totalizando 0,3 mg. A apresentação de 0,5 mg usa tampa azul, e a de 0,3 mg, tampa branca; cada cartucho é destinado a uso em apenas um olho.
As apresentações descritas são específicas do NUFYMCO (ranibizumabe-leyk) nos Estados Unidos e não informam quais apresentações existem no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o NUFYMCO, a bula americana contraindica o uso em pessoas com infecção ocular ou periocular e em caso de hipersensibilidade conhecida a produtos de ranibizumabe ou a excipientes do produto; reações de hipersensibilidade podem incluir inflamação intraocular grave. A pressão intraocular deve ser monitorada antes e após a injeção intravítrea.
Foram relatadas reações graves relacionadas ao procedimento, como endoftalmite, descolamento de retina e catarata traumática. Estudos de interação medicamentosa não foram conduzidos. A segurança e a efetividade pediátricas não foram estabelecidas para o NUFYMCO.
Referências: [6][7][8][9][10][11]
Esses cuidados e dados de interação são da bula americana do NUFYMCO e não devem ser generalizados como orientação individual para todo produto de ranibizumabe.
Para profissionais
Informações técnicas de ranibizumabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O FDA GSRS registra o ranibizumabe como substância da classe proteína, com definição primária em nível completo. Os identificadores documentados são UNII ZL1R02VT79 e CAS 347396-82-1.
Referências: [1]
A fonte disponível documenta identidade da substância, mas não traz especificações de pureza, sequência, métodos analíticos ou critérios de controle de qualidade.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: ranibizumabe. Código DCB: 9563. CAS: 347396-82-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- ranibizumabe
- Código DCB
- 9563
- Número CAS
- 347396-82-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.