polatuzumabe vedotina

Polatuzumabe vedotina é uma substância classificada como proteína. No registro de identidade da FDA, o nome preferido é POLATUZUMAB VEDOTIN, com identificador UNII KG6VO684Z6 e número CAS 1313206-42-6. Esse registro documenta a identidade científica da substância, não uma aprovação de comercialização ou de uso clínico.

Na bula do produto POLIVY, o polatuzumabe vedotin é indicado em associação. Para adultos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), não especificado de outra forma, recidivado ou refratário após pelo menos dois tratamentos prévios, a associação citada é com bendamustina e um produto de rituximabe.

Para adultos sem tratamento prévio com DLBCL, não especificado de outra forma, ou linfoma de células B de alto grau, a bula cita associação R-CHP quando o escore do Índice Prognóstico Internacional é de pelo menos 2.

A apresentação documentada é específica do produto POLIVY: pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a branco-acinzentado, em frasco de dose única. Está disponível em frascos contendo 30 mg ou 140 mg de polatuzumabe vedotin-piiq. O produto requer reconstituição e diluição antes de ser administrado por infusão intravenosa; portanto, o pó no frasco e a preparação reconstituída/diluída não devem ser tratados como a mesma forma de uso.

Para o produto POLIVY, a bula informa que inibidores fortes de CYP3A4 podem aumentar a exposição à MMAE não conjugada e potencialmente aumentar toxicidades; recomenda-se monitorar sinais de toxicidade. Indutores fortes de CYP3A4 podem diminuir essa exposição. Não foram realizados estudos clínicos dedicados de interação medicamentosa com POLIVY em humanos.

A bula também informa que segurança e efetividade não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. POLIVY é classificado como medicamento perigoso para fins de manipulação e descarte especiais.