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Como pembrolizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O pembrolizumabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA (GSRS). Nesse registro, seu nome preferencial é PEMBROLIZUMAB e seu identificador UNII é DPT0O3T46P. Esse dado de identidade não informa, por si só, comercialização ou aprovação de produtos no Brasil.
Referências: [1]
A fonte documenta a identidade científica da substância, não indicações clínicas, apresentações comerciais ou aprovação de produtos.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de KEYTRUDA QLEX, uma associação de pembrolizumabe e berahyaluronidase alfa, o pembrolizumabe é descrito como um anticorpo que bloqueia o receptor de morte programada 1 (PD-1). A bula descreve usos da associação, entre eles melanoma irressecável ou metastático em adultos; carcinoma de células de Merkel localmente avançado recorrente ou metastático em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos; e câncer do trato biliar localmente avançado irressecável ou metastático em adultos, em combinação com gemcitabina e cisplatina.
Essas informações são específicas de KEYTRUDA QLEX nos Estados Unidos e não demonstram indicação ou aprovação no Brasil.
As indicações citadas são da bula norte-americana de KEYTRUDA QLEX, uma associação fixa, e não devem ser atribuídas automaticamente ao pembrolizumabe isolado.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A apresentação documentada é KEYTRUDA QLEX, uma associação fixa de pembrolizumabe com berahyaluronidase alfa, e não uma descrição de pembrolizumabe isolado. Trata-se de solução estéril, sem conservantes, em frasco de dose única para administração subcutânea. A bula descreve frascos de 2,4 mL contendo 395 mg de pembrolizumabe e 4.800 unidades de berahyaluronidase alfa, ou de 4,8 mL contendo 790 mg e 9.600 unidades, respectivamente.
Para esse produto, os frascos devem ser mantidos refrigerados entre 2 °C e 8 °C, protegidos da luz, sem congelar ou agitar.
As informações de apresentação, via e armazenamento referem-se exclusivamente a KEYTRUDA QLEX.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para KEYTRUDA QLEX, a bula norte-americana contraindica o produto em pessoas com hipersensibilidade conhecida à berahyaluronidase alfa, à hialuronidase ou a qualquer excipiente da formulação; essa contraindicação não é apresentada como sendo do pembrolizumabe isolado. A bula também orienta não amamentar durante o tratamento com KEYTRUDA QLEX e por 4 meses após a última dose. Além disso, aconselha manter os retornos programados para exames de sangue ou outros testes laboratoriais.
Não foram fornecidas evidências com interações medicamentosas específicas, nem com cuidados de segurança do pembrolizumabe isolado.
Para profissionais
Informações técnicas de pembrolizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica de KEYTRUDA QLEX, o pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 kappa, com massa molecular aproximada de 149 kDa. É produzido em células recombinantes de ovário de hamster chinês (CHO). A mesma bula o caracteriza como anticorpo bloqueador de PD-1. Essas características descrevem o pembrolizumabe presente na associação KEYTRUDA QLEX.
Referências: [3]
Não foram fornecidas especificações analíticas, critérios de pureza ou métodos de controle de qualidade do insumo isolado.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: pembrolizumabe. Código DCB: 11292. CAS: 1374853-91-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- pembrolizumabe
- Código DCB
- 11292
- Número CAS
- 1374853-91-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.