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Como pegvaliase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A pegvaliase é uma proteína identificada no FDA GSRS pelo UNII N6UAH27EUV e pelo CAS 1585984-95-7. É descrita como uma fenilalanina-amônia-liase recombinante, derivada de Anabaena variabilis e modificada por peguilação.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Palynziq, a pegvaliase-pqpz é indicada para reduzir a fenilalanina no sangue de pessoas com fenilcetonúria com 12 anos ou mais, quando a concentração permanece acima de 600 micromol/L apesar do manejo em curso. A enzima converte fenilalanina em amônia e ácido trans-cinâmico e substitui a atividade deficiente da fenilalanina-hidroxilase nessa condição.
Esta é uma indicação da bula americana de Palynziq e não comprova aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana de Palynziq descreve pegvaliase-pqpz como solução estéril, sem conservantes, para injeção subcutânea, apresentada em seringa preenchida de dose única. As concentrações descritas são 2,5 mg/0,5 mL, 10 mg/0,5 mL e 20 mg/mL. Essa apresentação é uma formulação específica de Palynziq, não uma descrição de todas as possíveis preparações de pegvaliase.
Referências: [5]
As informações de apresentação referem-se especificamente a Palynziq na bula americana e não documentam disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Palynziq, houve relato de anafilaxia, que pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Também foram relatadas infecções graves no local da injeção, incluindo abscesso, celulite, necrose e úlcera. Em uso concomitante com outros produtos peguilados, os efeitos clínicos são desconhecidos; a bula orienta monitoramento para reações de hipersensibilidade, inclusive anafilaxia.
Esses cuidados são descritos para Palynziq na bula americana e não constituem orientação individual de uso.
Para profissionais
Informações técnicas de pegvaliase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na formulação de Palynziq, a pegvaliase-pqpz é composta por fenilalanina-amônia-liase recombinante conjugada a metoxipolietilenoglicol. A proteína recombinante é produzida em Escherichia coli com gene de Anabaena variabilis. Em média, nove moléculas de PEG de 20 kD são ligadas a cada monômero, e a massa molecular total aproximada do conjugado é de 1.000 kD.
Referências: [5]
As características técnicas citadas referem-se à pegvaliase-pqpz da formulação Palynziq descrita na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: pegvaliase. Código DCB: 11705. CAS: 1585984-95-7. Fórmula molecular registrada: C15H30N2O5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- pegvaliase
- Código DCB
- 11705
- Número CAS
- 1585984-95-7
- Classificação na DCB
- BIO
- Fórmula molecular
- C15H30N2O5
- Massa molecular (g/mol)
- 318.41
- PubChem CID
- 86278362
- ChEBI
- CHEBI:230846
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.