palivizumabe

Na bula norte-americana de Synagis, o palivizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, do tipo IgG1κ, direcionado a um epítopo do sítio antigênico A da proteína F do vírus sincicial respiratório (VSR). A descrição informa que o anticorpo reúne sequências humanas e murinas e é produzido por tecnologia de DNA recombinante.

Na bula norte-americana de Synagis, o palivizumabe é usado para prevenir doença grave do trato respiratório inferior causada por VSR em grupos pediátricos específicos: crianças com histórico de prematuridade de até 35 semanas e até 6 meses no início da temporada de VSR; com displasia broncopulmonar tratada nos 6 meses anteriores e até 24 meses; ou com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa e até 24 meses. A segurança e a eficácia para tratar a doença por VSR não foram estabelecidas.

Na bula norte-americana de Synagis, a apresentação descrita é solução líquida estéril, sem conservantes, para injeção intramuscular, em frascos de dose única de 50 mg em 0,5 mL e de 100 mg em 1 mL. A bula também menciona uma formulação liofilizada, comparada à solução líquida em estudo farmacocinético com lactentes prematuros; nesse estudo, as concentrações séricas mínimas foram comparáveis entre as duas formulações.

Na bula norte-americana de Synagis, o produto é contraindicado para crianças que tiveram reação de hipersensibilidade significativa prévia a Synagis. Anafilaxia e outras reações agudas de hipersensibilidade são apontadas como as reações adversas mais graves. Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa.

Em um estudo, crianças que receberam vacinas pediátricas de rotina, vacina influenza, broncodilatadores ou corticosteroides não apresentaram aumento adicional observado de reações adversas, mas isso não substitui estudos formais de interação.