Nesta página
Como omalizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O omalizumabe é uma substância classificada como proteína no registro FDA Global Substance Registration System. Nesse registro, seu nome preferido é OMALIZUMAB, o código UNII é 2P471X1Z11 e o número CAS informado é 242138-07-4.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta comercialização, apresentação farmacêutica ou aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de OMLYCLO, o produto é descrito para: asma persistente moderada a grave em pessoas a partir de 6 anos, com teste ou reatividade a aeroalérgeno perene e controle insuficiente com corticosteroides inalatórios; rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos com resposta inadequada a corticosteroides nasais, como tratamento adicional de manutenção; urticária espontânea crônica em pessoas a partir de 12 anos ainda sintomáticas apesar de anti-histamínicos H1; e alergia alimentar mediada por IgE a partir de 1 ano, junto à evitação do alérgeno alimentar.
Não é destinado ao alívio de broncoespasmo agudo, estado de mal asmático, outras formas de urticária ou tratamento emergencial de reações alérgicas.
Referências: [2][3][4][5][6][7][8]
Estas informações são da bula norte-americana de OMLYCLO e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana descreve OMLYCLO como solução para injeção subcutânea em seringa preenchida de dose única. As apresentações documentadas são 75 mg/0,5 mL, 150 mg/mL e 300 mg/2 mL, esta última também a 150 mg/mL. A solução é descrita como límpida a opalescente, incolor a amarelo-amarronzada pálida. Essas características e apresentações pertencem especificamente ao produto OMLYCLO, que contém omalizumabe-igec.
As apresentações descritas são de OMLYCLO nos Estados Unidos; não documentam formas disponíveis no Brasil nem outras preparações de omalizumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de OMLYCLO, há contraindicação para pacientes com reação grave de hipersensibilidade a produtos de omalizumabe ou a qualquer componente de OMLYCLO. Foram relatadas reações anafiláticas, incluindo broncoespasmo, hipotensão, síncope, urticária e angioedema de garganta ou língua, inclusive após a primeira dose ou após mais de um ano de tratamento.
A bula orienta início em ambiente de saúde e observação após a administração. Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas; também não foram avaliadas certas associações com imunoterapia por alérgenos ou, na urticária espontânea crônica, com imunossupressores.
Em relatos pós-comercialização, foram comunicadas queda de cabelo e trombocitopenia grave.
Referências: [12][13][14][15][16]
Os cuidados e dados de interação são específicos da bula norte-americana de OMLYCLO; a ausência de estudos formais não demonstra ausência de interações.
Para profissionais
Informações técnicas de omalizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de OMLYCLO, o omalizumabe-igec é descrito como um anticorpo monoclonal humanizado IgG1κ, obtido por tecnologia de DNA recombinante, que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE). O anticorpo tem massa molecular aproximada de 149 quilodaltons. OMLYCLO é produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês em suspensão.
Referências: [10]
As características de produção e descrição molecular citadas pertencem ao produto OMLYCLO e não documentam especificações de qualidade de um insumo isolado.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: omalizumabe. Código DCB: 6600. CAS: 242138-07-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- omalizumabe
- Código DCB
- 6600
- Número CAS
- 242138-07-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.