ofatumumabe

O ofatumumabe é uma proteína identificada no cadastro FDA GSRS pelo nome preferencial OFATUMUMAB e pelo código UNII M95KG522R0. O registro também associa a substância ao número CAS 679818-59-8. Esses dados documentam a identidade da substância, mas não comprovam autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.

Na bula norte-americana do KESIMPTA, o ofatumumabe é indicado para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença secundariamente progressiva ativa. Para esse produto, o mecanismo terapêutico preciso na esclerose múltipla é descrito como desconhecido; presume-se participação da ligação ao CD20 em linfócitos B pré-B e maduros, seguida de citólise celular dependente de anticorpos e lise mediada por complemento.

A bula norte-americana descreve o KESIMPTA como solução estéril, sem conservantes, para uso subcutâneo. A apresentação contém 20 mg/0,4 mL e é fornecida em caneta Sensoready preenchida de dose única ou seringa preenchida de dose única. A solução é descrita como transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarelo-acastanhada. Essas apresentações são específicas do produto KESIMPTA.

Na bula norte-americana do KESIMPTA, há contraindicação para infecção ativa pelo vírus da hepatite B e para antecedente de hipersensibilidade ao ofatumumabe ou reação relacionada à injeção potencialmente fatal ao KESIMPTA. São destacados riscos de infecções, reações relacionadas à injeção e de hipersensibilidade, redução de imunoglobulinas e lesão hepática.

O uso concomitante com imunossupressores, inclusive corticosteroides sistêmicos, pode aumentar o risco de infecção e de efeitos imunológicos aditivos. A segurança e a eficácia pediátricas não foram estabelecidas nessa bula.