ocrelizumabe

O ocrelizumabe é uma substância classificada como proteína no registro de substâncias da FDA Global Substance Registration System. Sua denominação preferencial nesse registro é OCRELIZUMAB, com código UNII A10SJL62JY e número CAS 637334-45-3. Esse registro documenta a identidade da substância, mas não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.

Na bula americana de Ocrevus Zunovo, produto que associa ocrelizumabe à hialuronidase humana recombinante, a indicação é o tratamento em adultos de formas recorrentes de esclerose múltipla — incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença secundariamente progressiva ativa — e de esclerose múltipla primariamente progressiva. Essa informação é específica dessa associação e não comprova indicação ou aprovação no Brasil.

A preparação documentada é Ocrevus Zunovo, uma solução injetável para uso subcutâneo que associa ocrelizumabe e hialuronidase humana recombinante. Cada frasco de dose única contém 920 mg de ocrelizumabe e 23.000 unidades de hialuronidase em 23 mL; a solução é estéril, sem conservantes, transparente a levemente opalescente e de incolor a marrom-clara. Portanto, essa apresentação associada não deve ser confundida com o ocrelizumabe como ingrediente isolado.

Para Ocrevus Zunovo, a bula americana contraindica o uso em pessoas com infecção ativa pelo vírus da hepatite B, histórico de reação à administração de ocrelizumabe com risco à vida ou hipersensibilidade ao ocrelizumabe, à hialuronidase ou a componentes do produto. O uso concomitante com terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras pode aumentar o risco de imunossupressão.

Na mesma bula, a exposição concomitante ao ocrelizumabe intravenoso atenuou respostas de anticorpos a determinadas vacinas não vivas; o impacto sobre a efetividade vacinal é desconhecido.