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Como obinutuzumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Obinutuzumabe é uma substância classificada como proteína. No cadastro de substâncias da FDA, seu nome preferencial é OBINUTUZUMAB e o número CAS informado é 949142-50-1.
Referências: [1]
O cadastro de substâncias identifica o insumo, mas não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto Gazyva, o obinutuzumabe é indicado para adultos com nefrite lúpica ativa que recebem terapia padrão. A mesma bula descreve uso, em associação com clorambucil, na leucemia linfocítica crônica sem tratamento prévio; e usos específicos no linfoma folicular, conforme tratamento anterior, estágio e associações previstas.
As indicações citadas pertencem à bula americana de Gazyva e não comprovam indicação aprovada ou registro no Brasil.
No linfoma folicular, a bula restringe os usos a combinações, linha de tratamento, resposta e estágios clínicos específicos.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A evidência fornecida documenta, para o produto Gazyva, um concentrado líquido estéril, sem conservantes, para uso intravenoso. Ele é apresentado como solução límpida, incolor a levemente castanha, em frasco de dose única contendo 1.000 mg em 40 mL, na concentração de 25 mg/mL. Essa descrição é específica desse produto e dessa apresentação.
Não foram fornecidas evidências de outras formas farmacêuticas ou apresentações de obinutuzumabe.
A apresentação descrita é da bula americana de Gazyva, não uma confirmação de disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Gazyva, o produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumabe ou a seus excipientes, incluindo anafilaxia, ou com doença do soro após uso prévio de obinutuzumabe. A bula alerta para possível reativação do vírus da hepatite B, inclusive com hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, e recomenda triagem antes do tratamento. Também informa que pode ocorrer leucoencefalopatia multifocal progressiva, inclusive fatal.
Esses cuidados são descritos na bula americana de Gazyva e não estabelecem orientação aprovada no Brasil.
Os trechos fornecidos não trazem informações detalhadas sobre interações medicamentosas.
Para profissionais
Informações técnicas de obinutuzumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica da bula americana de Gazyva, o obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 da subclasse IgG1, que reconhece um epítopo específico de CD20 presente em células B. A massa molecular aproximada do anticorpo é de 150 kDa. O produto é obtido em cultura de suspensão de células de mamífero CHO e foi desenvolvido com menor conteúdo de fucose do que uma IgG1 típica produzida nessas células.
Referências: [6]
As características de produção e formulação descritas são específicas do produto Gazyva referido na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: obinutuzumabe. Código DCB: 10856. CAS: 949142-50-1. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- obinutuzumabe
- Código DCB
- 10856
- Número CAS
- 949142-50-1
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.