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Como nusinersena é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A nusinersena é uma substância classificada no cadastro da FDA como ácido nucleico, identificada pelo UNII 5Z9SP3X666 e pelo número CAS 1258984-36-9. O cadastro apresenta uma definição primária e completa da identidade da substância. Esse tipo de registro identifica o insumo, mas não demonstra autorização de comercialização ou registro no Brasil.
Referências: [1]
A evidência disponível documenta a identidade da substância, sem descrever uma apresentação farmacêutica isolada ou aprovação de comercialização no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do produto Spinraza, a nusinersena é indicada para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) em pacientes pediátricos e adultos. A mesma bula descreve Spinraza como um oligonucleotídeo antissentido desenvolvido para AME associada a mutações no cromossomo 5q que resultam em deficiência da proteína SMN.
Esta é uma informação da bula dos Estados Unidos para o produto Spinraza e não comprova indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, Spinraza é uma solução injetável estéril, sem conservantes, límpida e incolor, destinada ao uso intratecal e acondicionada em frasco de dose única. São descritas apresentações de 12 mg/5 mL, 28 mg/5 mL e 50 mg/5 mL. A bula também diferencia a nusinersena do seu sal sódico: na apresentação de 12 mg/5 mL, 2,4 mg de nusinersena por mL correspondem a 2,53 mg de sal sódico de nusinersena.
As formas e concentrações citadas pertencem especificamente ao produto Spinraza da bula norte-americana e não documentam disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana do Spinraza descreve trombocitopenia, alterações de coagulação e toxicidade renal entre as reações adversas graves abordadas em suas advertências. Quanto ao metabolismo, a nusinersena é descrita como não sendo substrato, inibidora nem indutora de enzimas CYP450. Essa informação não exclui outras interações, riscos ou cuidados clínicos.
As evidências fornecidas não detalham contraindicações, monitoramento, precauções na gestação ou interações com medicamentos específicos.
Para profissionais
Informações técnicas de nusinersena
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Spinraza, a nusinersena é descrita como um oligonucleotídeo antissentido modificado. Os grupos 2’-hidroxi dos anéis ribofuranosila foram substituídos por grupos 2’-O-2-metoxietil, e as ligações fosfato foram substituídas por ligações fosforotioato. A bula informa que a substância se liga a uma sequência específica no íntron situado após o éxon 7 do transcrito SMN2.
Referências: [5]
As características estruturais e de ligação foram descritas para o produto Spinraza e não constituem especificações de qualidade de um insumo farmacêutico isolado.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: nusinersena. Código DCB: 11447. CAS: 1258984-36-9. Fórmula molecular registrada: C234H340N61O128P17S17. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- nusinersena
- Código DCB
- 11447
- Número CAS
- 1258984-36-9
- Classificação na DCB
- BIO
- Fórmula molecular
- C234H340N61O128P17S17
- Massa molecular (g/mol)
- 7127
- PubChem CID
- 131801471
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.