nivolumabe

O nivolumabe é um anticorpo monoclonal humano dirigido ao receptor de morte programada 1, chamado PD-1.

Em bula norte-americana, OPDIVO é descrito para situações oncológicas específicas. Entre elas estão melanoma irressecável ou metastático em adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos; tratamento adjuvante de melanoma completamente ressecado nos estágios IIB, IIC, III ou IV; e mesotelioma pleural maligno irressecável de primeira linha em adultos, associado ao ipilimumabe.

A mesma bula também descreve uso neoadjuvante com quimioterapia dupla à base de platina no câncer de pulmão de não pequenas células ressecável, quando o tumor tem pelo menos 4 cm ou há linfonodo positivo.

A apresentação documentada é a injeção intravenosa de OPDIVO, fornecida em frascos de dose única. Trata-se de solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-pálida, na concentração de 10 mg/mL, disponível em frascos de 40 mg/4 mL, 100 mg/10 mL, 120 mg/12 mL e 240 mg/24 mL. A bula também descreve a formulação como estéril, sem conservantes e não pirogênica; além do nivolumabe, cada mililitro contém manitol, ácido pentético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.

Na bula norte-americana de OPDIVO, são descritos riscos de nefrite imunomediada com disfunção renal, hepatite imunomediada e pneumonite imunomediada; nesses trechos, as reações são definidas como casos que exigem corticosteroides e sem outra causa evidente. A bula orienta verificar a situação de gravidez de pessoas com potencial reprodutivo antes de iniciar OPDIVO.

Quanto à interação estudada com ipilimumabe, determinadas combinações avaliadas apresentaram alteração na depuração do nivolumabe, enquanto outras não apresentaram essa alteração.