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Como nirsevimabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Nirsevimabe é uma substância classificada como proteína no sistema de registro de substâncias da FDA. Seu nome preferencial nesse registro é NIRSEVIMAB, com identificador UNII VRN8S9CW5V e número CAS 1989556-22-0.
Referências: [1]
O registro UNII identifica a substância, mas não documenta autorização de comercialização ou indicação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do BEYFORTUS, o nirsevimabe é usado para prevenir doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes que nascem durante ou entram em sua primeira temporada de VSR. A mesma bula inclui crianças de até 24 meses que permanecem vulneráveis à doença grave por VSR durante a segunda temporada.
Referências: [2]
Estas são informações da bula dos Estados Unidos para BEYFORTUS e não comprovam indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, BEYFORTUS é uma solução estéril, sem conservantes, transparente a opalescente e incolor a amarela, destinada à injeção intramuscular. É fornecido em seringa preenchida de dose única nas apresentações de 50 mg/0,5 mL e de 100 mg/mL. Essas apresentações pertencem especificamente ao produto BEYFORTUS.
A fonte descreve somente as apresentações do BEYFORTUS nos Estados Unidos, não formas disponíveis no Brasil ou outras preparações de nirsevimabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para BEYFORTUS, a bula norte-americana contraindica o uso em lactentes e crianças com histórico de reação grave de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao nirsevimabe-alip ou a excipientes. Foram relatadas reações graves, como urticária, falta de ar, cianose e/ou hipotonia.
Deve haver cautela em crianças com trombocitopenia, distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes, por ser injeção intramuscular. Não foram realizados estudos formais de interações; há experiência limitada com uso concomitante de vacinas.
Os cuidados descritos referem-se especificamente ao BEYFORTUS conforme bula dos Estados Unidos e não substituem avaliação clínica individual.
Para profissionais
Informações técnicas de nirsevimabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O registro de identidade da FDA classifica o nirsevimabe como proteína. O registro está em nível de definição completo, informa o nome preferencial NIRSEVIMAB, o identificador UNII VRN8S9CW5V e o número CAS 1989556-22-0.
Referências: [1]
Esta fonte documenta identidade da substância, sem especificações de fabricação, pureza, atividade biológica ou aprovação comercial.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: nirsevimabe. Código DCB: 12716. CAS: 1989556-22-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- nirsevimabe
- Código DCB
- 12716
- Número CAS
- 1989556-22-0
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.