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Como naxitamabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Naxitamabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade de substâncias da FDA GSRS. Seu nome preferencial é NAXITAMAB, seu identificador UNII é 9K8GNJ2874 e o número CAS documentado é 1879925-92-4.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de DANYELZA, o naxitamabe é indicado em combinação obrigatória com GM-CSF para pacientes pediátricos a partir de 1 ano e adultos com neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário em osso ou medula óssea, que tenham apresentado resposta parcial, resposta menor ou doença estável após terapia prévia. Essa indicação nos Estados Unidos foi concedida por aprovação acelerada, condicionada à confirmação do benefício clínico em estudos confirmatórios.
Referências: [2]
Esta é uma informação de bula dos Estados Unidos para DANYELZA e não comprova indicação aprovada ou registro no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A apresentação documentada é a do produto norte-americano DANYELZA (naxitamabe-gqgk): solução estéril, sem conservantes, para infusão intravenosa. É fornecida em frasco de dose única com 40 mg em 10 mL, concentração de 4 mg/mL; a solução pode ser transparente a levemente opalescente e incolor a levemente amarela. Esta descrição se refere especificamente a DANYELZA, não a todas as possíveis preparações de naxitamabe.
Referências: [3]
Não foram fornecidas evidências de outras formas farmacêuticas ou preparações do naxitamabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para DANYELZA, a bula norte-americana contraindica o uso em pessoas com histórico de reação grave de hipersensibilidade ao naxitamabe-gqgk, incluindo anafilaxia. O produto pode causar reações graves relacionadas à infusão, como parada cardíaca, anafilaxia, hipotensão, broncoespasmo e estridor, além de neurotoxicidade grave, incluindo dor neuropática intensa, mielite transversa e síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
A bula também orienta não amamentar durante o tratamento e por 2 meses após a última dose.
As evidências fornecidas não descrevem interações medicamentosas específicas.
Os cuidados citados são da bula norte-americana de DANYELZA e não constituem orientação individual de tratamento.
Para profissionais
Informações técnicas de naxitamabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de DANYELZA, o naxitamabe-gqgk é descrito como um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante que se liga ao gangliosídeo GD2. É produzido em células de ovário de hamster chinês e tem massa molecular aproximada de 144 kDa sem glicosilação. A formulação contém, além do naxitamabe-gqgk, ácido cítrico anidro, poloxâmero 188, cloreto de sódio, citrato de sódio e água para injetáveis; o pH é aproximadamente 5,7. A meia-vida terminal média documentada foi de 8,2 dias.
As características técnicas de formulação e farmacocinética apresentadas referem-se ao produto DANYELZA descrito na bula norte-americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: naxitamabe. Código DCB: 12634. CAS: 1879925-92-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- naxitamabe
- Código DCB
- 12634
- Número CAS
- 1879925-92-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.