Nesta página
Como natalizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Natalizumabe é uma substância classificada como proteína. A identificação da substância na base FDA GSRS traz o nome preferencial NATALIZUMAB, o código UNII 3JB47N2Q2P e o número CAS 189261-10-7.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta comercialização nem aprovação de produtos no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula do produto TYRUKO descreve uso em monoterapia para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença secundariamente progressiva ativa. A mesma bula descreve uso para induzir e manter resposta clínica e remissão em adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa, com evidência de inflamação, após resposta inadequada ou intolerância a terapias convencionais e inibidores de TNF-alfa.
Estas são informações da bula norte-americana de TYRUKO e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
É importante diferenciar o insumo natalizumabe do produto TYRUKO (natalizumabe-sztn). A bula de TYRUKO descreve uma solução injetável estéril, sem conservantes, incolor a levemente opalescente, apresentada em frasco-ampola de dose única com 300 mg em 15 mL (20 mg/mL). Essa preparação deve ser diluída antes da infusão intravenosa.
A apresentação descrita é específica do produto TYRUKO na bula norte-americana; ela não define todas as possíveis preparações de natalizumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para TYRUKO, a bula alerta para risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infecção viral oportunista cerebral que pode levar a morte ou incapacidade grave. Entre os fatores de risco citados estão anticorpos anti-JCV, duração do tratamento e uso prévio de imunossupressores.
TYRUKO é contraindicado em pessoas com LMP atual ou prévia e após reação de hipersensibilidade a produtos com natalizumabe ou a componentes do produto. Na doença de Crohn, a bula orienta não associá-lo a imunossupressores ou inibidores de TNF-alfa. Não há dados sobre efeitos da vacinação durante o uso.
Os cuidados são os descritos na bula norte-americana de TYRUKO e devem ser interpretados no contexto clínico e da condição tratada.
Para profissionais
Informações técnicas de natalizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
No produto TYRUKO, natalizumabe-sztn é descrito como anticorpo monoclonal IgG4κ humanizado recombinante, produzido em sistema de expressão de células de ovário de hamster chinês. A molécula contém regiões estruturais humanas e regiões determinantes de complementaridade de um anticorpo que se liga à integrina alfa-4; sua massa molecular informada é de 149 quilodaltons.
Os produtos de natalizumabe ligam-se à subunidade alfa-4 das integrinas alfa-4-beta-1 e alfa-4-beta-7 em leucócitos, exceto neutrófilos, inibindo a adesão mediada por alfa-4.
As características estruturais e de mecanismo foram documentadas para natalizumabe-sztn no contexto da bula de TYRUKO; o mecanismo clínico específico não é totalmente definido pela fonte.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: natalizumabe. Código DCB: 6245. CAS: 189261-10-7. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- natalizumabe
- Código DCB
- 6245
- Número CAS
- 189261-10-7
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.