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O que é maleato de enalapril?
O maleato de enalapril é a forma de sal do enalapril com ácido maleico, na proporção de uma molécula de cada componente. Após administração oral, o enalapril é transformado em enalaprilato, sua forma ativa. Por isso, é descrito como um pró-fármaco: uma substância que passa por transformação para exercer sua ação. O enalaprilato inibe a enzima conversora de angiotensina, reduzindo a formação de angiotensina II e favorecendo a dilatação dos vasos sanguíneos.
A descrição de identidade e mecanismo não estabelece indicação aprovada no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANGIOPRIL.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ANGIOPRIL, comprimidos de maleato de enalapril apresentados para uso oral adulto, os usos descritos incluem hipertensão essencial e insuficiência cardíaca em todos os graus, além de hipertensão renovascular. Para insuficiência cardíaca sintomática, a bula também descreve aumento da sobrevida, atraso da progressão e redução de hospitalizações.
Em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, descreve retardar o surgimento de insuficiência cardíaca sintomática e reduzir hospitalizações por essa condição. Em pacientes com disfunção ventricular esquerda, descreve ainda reduzir infarto do miocárdio e hospitalizações por angina instável.
Essas informações se restringem ao produto ANGIOPRIL.
Os usos da bula não foram generalizados para qualquer preparação do insumo.
O resumo conserva o uso adulto declarado na apresentação; a seção de precauções contém informações pediátricas, gerando uma divergência de contexto etário.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ANGIOPRIL.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na apresentação documentada de ANGIOPRIL, é necessário distinguir a quantidade de maleato de enalapril, o sal, da quantidade correspondente de enalapril como base livre. Cada comprimido contém 10 mg do sal, correspondentes a 7,64 mg da base livre, conforme a composição da bula. ANGIOPRIL é apresentado em embalagens de 30 comprimidos, para uso oral adulto.
A fórmula inclui lactose, bicarbonato de sódio, amido, amido pré-gelatinizado, óxido amarelo de ferro e estearato de magnésio como excipientes. Esses dados se referem exclusivamente a esse produto.
As quantidades informadas descrevem a composição, não uma recomendação de dose.
Essa apresentação não documenta outras concentrações ou preparações manipuladas.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ANGIOPRIL.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para ANGIOPRIL, a bula contraindica o uso em caso de alergia aos componentes, angioedema prévio ligado a inibidores da enzima conversora de angiotensina ou angioedema hereditário ou idiopático. Também contraindica associação com alisquireno em pessoas com diabetes e com inibidores de neprilisina, como sacubitril; exige intervalo de 36 horas antes ou depois de sacubitril/valsartana.
O uso na gravidez não é recomendado, e a suspeita deve ser comunicada imediatamente ao médico; a amamentação requer avaliação e acompanhamento. Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio e substitutos do sal com potássio podem elevar o potássio sanguíneo, especialmente com comprometimento renal, exigindo cautela e monitoramento.
Esses cuidados se limitam a ANGIOPRIL.
Resumo seletivo: não abrange todas as advertências, reações adversas e interações dos trechos fornecidos, que também incluem antidiabéticos, lítio, anti-inflamatórios não esteroides e álcool.
Para profissionais
Informações técnicas de maleato de enalapril
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A monografia farmacopeica descreve o maleato de enalapril como pó cristalino branco ou quase branco, com fórmula C20H28N2O5·C4H4O4 e CAS 76095-16-4. Especifica teor de 98,0% a 102,0% em relação à substância dessecada. É moderadamente solúvel em água, facilmente solúvel em álcool metílico e solúvel em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos.
A faixa de fusão é de 143 °C a 145 °C; o pH deve ficar entre 2,4 e 2,9 em solução aquosa a 1% (p/v). A identificação inclui comparação do espectro infravermelho com padrão de referência. O armazenamento deve ocorrer em recipientes bem fechados.
Referências: [9][10][11][12][13]
As especificações são requisitos de identidade e qualidade, não comprovação de eficácia clínica nem resultados de análise de um lote.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: maleato de enalapril. Código DCB: 3370. CAS: 76095-16-4. Fórmula molecular registrada: C24H32N2O9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Descrição química | Há descrições químicas ou experimentais citadas nas respostas. Conferir a entidade, a unidade, o método e as condições informados antes de comparar propriedades. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- maleato de enalapril
- Código DCB
- 3370
- Número CAS
- 76095-16-4
- Classificação na DCB
- INF
- Fórmula molecular
- C24H32N2O9
- Massa molecular (g/mol)
- 492.5
- PubChem CID
- 5388961
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.