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Como luspatercepte é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Luspatercepte é uma substância classificada como proteína no registro FDA Global Substance Registration System. Nesse registro, seu nome preferencial é LUSPATERCEPT, o identificador UNII é AQK7UBA1LS e o número CAS informado é 1373715-00-4. Esse registro documenta a identidade da substância.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Reblozyl, o luspatercepte-aamt é descrito como agente de maturação eritroide. Essa bula indica o Reblozyl para anemia em adultos com beta-talassemia que necessitam de transfusões regulares de hemácias; em adultos sem uso prévio de agente estimulador da eritropoiese, com síndromes mielodisplásicas de risco muito baixo a intermediário que possam necessitar dessas transfusões; e, após falha de agente estimulador da eritropoiese e necessidade de pelo menos duas unidades de hemácias em oito semanas, em adultos com SMD-RS ou com neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa com sideroblastos em anel e trombocitose.
As informações são de bula dos Estados Unidos para Reblozyl e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana do Reblozyl descreve luspatercepte-aamt como pó liofilizado branco a esbranquiçado, estéril e sem conservantes, em frasco de dose única para reconstituição e uso subcutâneo. Há frascos de 25 mg e 75 mg. O frasco de 25 mg é reconstituído com 0,68 mL de Água Estéril para Injeção USP e tem volume nominal entregável de 0,5 mL; o de 75 mg é reconstituído com 1,6 mL e tem volume nominal entregável de 1,5 mL.
Essas apresentações correspondem ao produto Reblozyl descrito em bula norte-americana, não a uma caracterização de todas as possíveis preparações de luspatercepte.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Reblozyl, reações adversas clinicamente relevantes incluem trombose ou tromboembolismo, hipertensão e massas de hematopoiese extramedular. Para pacientes com beta-talassemia, a bula alerta para o risco potencial de eventos tromboembólicos e orienta reduzir fatores de risco modificáveis, como tabagismo e uso de contraceptivos orais.
A segurança e a efetividade pediátricas não foram estabelecidas, e o Reblozyl não é recomendado nessa população. Com quelantes de ferro, não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente significativas. A bula orienta não amamentar durante o tratamento e por três meses após a última dose.
Referências: [8][9][10][11][12]
Os cuidados descritos são os da bula norte-americana do Reblozyl e não comprovam orientação aprovada no Brasil.
A evidência fornecida sobre interação limita-se à avaliação com agentes quelantes de ferro.
Para profissionais
Informações técnicas de luspatercepte
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Reblozyl, luspatercepte-aamt é uma proteína de fusão de receptor, formada por um domínio extracelular modificado do receptor humano de activina tipo IIB ligado ao domínio Fc da IgG1 humana. Sua massa molecular calculada é de aproximadamente 76 kDa. É produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante e espera-se que seja degradado em pequenos peptídeos e aminoácidos por processos catabólicos gerais em múltiplos tecidos.
As características técnicas referem-se ao luspatercepte-aamt na bula norte-americana do Reblozyl.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: luspatercepte. Código DCB: 12424. CAS: 1373715-00-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- luspatercepte
- Código DCB
- 12424
- Número CAS
- 1373715-00-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.