loncastuximabe tesirina

O loncastuximabe tesirina é uma substância classificada como proteína no cadastro FDA Global Substance Registration System. Nesse cadastro, apresenta o identificador UNII 7K5O7P6QIU e o número CAS 1879918-31-6. Esses dados documentam a identidade da substância, mas não constituem autorização de comercialização ou indicação terapêutica.

Na bula norte-americana do produto ZYNLONTA, loncastuximabe tesirina-lpyl é indicado para adultos com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Isso inclui linfoma difuso de grandes células B sem outra especificação, casos originados de linfoma de baixo grau e linfoma de células B de alto grau.

A indicação recebeu aprovação acelerada com base na taxa de resposta global, e a manutenção da aprovação pode depender da confirmação do benefício clínico em estudos confirmatórios.

Na bula norte-americana, ZYNLONTA contém loncastuximabe tesirina-lpyl e é fornecido como pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado, em frasco de dose única com 10 mg. O produto é destinado à reconstituição e diluição adicionais antes de infusão intravenosa. Após reconstituição com água estéril para injeção, a concentração descrita é de 5 mg/mL. Essa apresentação do produto deve ser diferenciada da identificação da substância isolada.

Para ZYNLONTA, a bula norte-americana relata hepatotoxicidade, inclusive lesão hepática induzida por medicamento, após a administração. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento em animais com loncastuximabe tesirina-lpyl; o componente citotóxico SG3199 é genotóxico e, segundo a bula, sugere potencial de embriotoxicidade e teratogenicidade.

Em estudos in vitro, SG3199 não inibiu enzimas CYP avaliadas em concentrações clinicamente relevantes de SG3199 não conjugado; isso não equivale a ausência geral de interações medicamentosas.