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Como laronidase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A laronidase é uma substância classificada como proteína. No sistema de registro de substâncias da FDA, seu nome preferencial é LARONIDASE, seu identificador UNII é WP58SVM6R4 e o número CAS informado é 210589-09-6.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta comercialização nem indicação terapêutica.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ALDURAZYME.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula de ALDURAZYME, a laronidase é indicada para pacientes com as formas Hurler e Hurler-Scheie da mucopolissacaridose I (MPS I), bem como para pacientes com a forma Scheie que apresentem sintomas moderados a graves. Para pacientes levemente afetados pela forma Scheie, os riscos e benefícios do tratamento não foram estabelecidos. A bula também informa que o produto não foi avaliado quanto à eficácia nas manifestações da doença no sistema nervoso central.
Referências: [2]
As informações de uso referem-se especificamente ao produto ALDURAZYME, não a todas as possíveis preparações de laronidase.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: ALDURAZYME.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
A apresentação documentada é ALDURAZYME, solução injetável de 2,9 mg/5 mL, equivalente a 0,58 mg/mL de laronidase, em frasco-ampola, para uso intravenoso em adultos e pacientes pediátricos. Cada frasco contém 5 mL extraíveis, correspondentes a 2,9 mg (500 U) de laronidase. Trata-se de um concentrado para infusão que deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% com técnica asséptica; o frasco é destinado a uso único.
As formas descritas são as da bula de ALDURAZYME; não há evidência fornecida sobre outras apresentações de laronidase.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: ALDURAZYME.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para ALDURAZYME, há contraindicação em pessoas que tiveram hipersensibilidade grave, incluindo reação anafilática, à laronidase ou a componentes do medicamento após reexposição. Podem ocorrer reações relacionadas à infusão e hipersensibilidade, inclusive anafilaxia; doença aguda no momento da infusão parece elevar esse risco.
Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas ou com plantas medicinais, e o produto não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma infusão. Na gravidez, a bula afirma que ALDURAZYME não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na lactação, informa que não se sabe se ALDURAZYME é excretado no leite humano e recomenda cautela quando administrado a lactantes.
Os cuidados e as interações descritos aplicam-se especificamente ao produto ALDURAZYME.
Para profissionais
Informações técnicas de laronidase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Em bula norte-americana de ALDURAZYME, a laronidase é descrita como uma variante polimórfica da enzima humana alfa-L-iduronidase, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês. É uma glicoproteína com massa molecular aproximada de 83 kDa. A proteína recombinante possui 628 aminoácidos após a clivagem da extremidade N-terminal e seis sítios de modificação por oligossacarídeos ligados a nitrogênio.
Referências: [9]
Esta é informação técnica de bula norte-americana e não comprova aprovação ou registro do produto no Brasil.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: laronidase. Código DCB: 5171. CAS: 210589-09-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- laronidase
- Código DCB
- 5171
- Número CAS
- 210589-09-6
- Classificação na DCB
- INF
- ChEBI
- CHEBI:749444
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.