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Como isatuximabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O isatuximabe é uma substância classificada como proteína no registro de substâncias da FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é ISATUXIMAB, o identificador UNII é R30772KCU0 e o número CAS informado é 1461640-62-9.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de medicamentos.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana de Sarclisa Escena, o isatuximabe-irfc é usado somente em associações para adultos com mieloma múltiplo: com pomalidomida e dexametasona após pelo menos uma linha prévia que incluísse lenalidomida e inibidor de proteassoma; com carfilzomiba e dexametasona em doença recidivada ou refratária após uma a três linhas prévias; ou com bortezomiba, lenalidomida e dexametasona em doença recém-diagnosticada sem elegibilidade para transplante autólogo de células-tronco.
Referências: [2]
Estas são informações de uma bula dos Estados Unidos para Sarclisa Escena e não comprovam indicação ou aprovação no Brasil.
A bula sustenta usos do produto nas associações e populações descritas, não uma indicação universal do isatuximabe isolado.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula norte-americana descreve Sarclisa Escena como solução injetável estéril, sem conservantes, para uso subcutâneo, em frasco de dose única. A apresentação informada contém 1.400 mg em 10 mL, na concentração de 140 mg/mL. A solução é descrita como límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela; pode conter poucas partículas translúcidas a brancas. O dispositivo CirCLIQ OBDS é embalado separadamente do frasco de Sarclisa Escena.
A descrição refere-se especificamente ao produto norte-americano Sarclisa Escena, não a todas as possíveis preparações de isatuximabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Sarclisa Escena, a bula norte-americana contraindica o uso em pacientes com hipersensibilidade grave a isatuximabe-irfc ou aos excipientes. Reações clinicamente significativas descritas incluem hipersensibilidade e outras reações de administração, neutropenia, infecções e segundas neoplasias primárias.
O isatuximabe-irfc pode interferir em testes sorológicos de banco de sangue e em eletroforese de proteínas séricas ou imunofixação usados no acompanhamento da proteína M. A segurança e a eficácia pediátricas não foram estabelecidas. A bula orienta não amamentar durante o tratamento e por sete meses após a última dose.
Os cuidados apresentados são os da bula norte-americana de Sarclisa Escena e não constituem orientação individual de tratamento.
As interferências documentadas são em exames laboratoriais; as evidências fornecidas não descrevem interações medicamentosas específicas.
Para profissionais
Informações técnicas de isatuximabe
Identidade e registro da substância
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O registro FDA GSRS classifica o isatuximabe como proteína, com nome preferencial ISATUXIMAB, UNII R30772KCU0 e CAS 1461640-62-9.
Referências: [1]
A evidência disponível documenta identidade e classificação da substância, sem especificações analíticas ou critérios de qualidade do insumo.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: isatuximabe. Código DCB: 12390. CAS: 1461640-62-9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- isatuximabe
- Código DCB
- 12390
- Número CAS
- 1461640-62-9
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.