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Como inotuzumabe ozogamicina é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Inotuzumabe ozogamicina é uma substância classificada como proteína no registro de identidade científica da FDA. Seu número CAS documentado é 635715-01-4.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização, registro ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do Besponsa, durante o período de tratamento, a resposta farmacodinâmica foi caracterizada pela depleção de blastos leucêmicos positivos para CD22.
Referências: [2]
Esta informação descreve a resposta farmacodinâmica observada para o produto Besponsa e não comprova indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana do Besponsa descreve uma apresentação para injeção: 0,9 mg de pó liofilizado branco a esbranquiçado em frasco de dose única, destinado à reconstituição e posterior diluição.
Referências: [3]
A apresentação descrita é específica do produto Besponsa e não documenta outras preparações do insumo nem sua disponibilidade no Brasil.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o Besponsa, a bula americana relata hepatotoxicidade, inclusive doença veno-oclusiva hepática potencialmente fatal, em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivada ou refratária. O risco foi maior após transplante de células-tronco hematopoéticas e também se associou a fatores como doença hepática atual ou prévia e transplante prévio.
O uso concomitante com medicamentos que prolongam QT/QTc ou induzem torsades de pointes pode aumentar o risco de prolongamento clinicamente significativo do QTc. A bula também orienta não amamentar durante o uso e por dois meses após a última dose.
Os cuidados descritos são da bula americana do Besponsa, em contexto clínico específico, e não constituem orientação individual nem comprovam aprovação no Brasil.
Para profissionais
Informações técnicas de inotuzumabe ozogamicina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na farmacocinética descrita para o Besponsa, o inotuzumabe ozogamicina foi caracterizado por modelo de dois compartimentos, com componentes de depuração linear e dependente do tempo. Em 234 pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivada ou refratária, a depuração no estado de equilíbrio foi de 0,0333 L/h e a meia-vida terminal foi de 12,3 dias. Após doses múltiplas, foi prevista acumulação de 5,3 vezes até o ciclo 4.
Referências: [7]
Esses parâmetros foram descritos para o produto Besponsa em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivada ou refratária; não devem ser extrapolados para outros contextos sem evidência específica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: inotuzumabe ozogamicina. Código DCB: 11614. CAS: 635715-01-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- inotuzumabe ozogamicina
- Código DCB
- 11614
- Número CAS
- 635715-01-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.