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O que a monografia descreve sobre imunoglobulina humana anti-D?
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril que contém imunoglobulinas, principalmente imunoglobulina G. É obtida a partir de plasma de doadores D-negativos. Esse plasma contém títulos elevados de imunoglobulinas contra o antígeno D específico e pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos.
Referências: [1]
A monografia descreve identidade e qualidade da preparação, não uma indicação clínica.
Que usos de imunoglobulina humana anti-D estão documentados?
As fontes apresentadas nesta página não oferecem informação suficiente para responder a esta pergunta sobre o insumo.
Formas e preparações caracterizadas na monografia de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A monografia descreve a imunoglobulina humana anti-D como preparação estéril líquida ou liofilizada, destinada à administração por via intramuscular. A preparação pode receber adição de imunoglobulina humana normal.
Referências: [1]
As evidências não descrevem apresentações comerciais específicas nem esquemas de administração.
Quais cuidados para pacientes estão documentados?
As fontes apresentadas nesta página não oferecem informação suficiente para responder a esta pergunta sobre o insumo.
Para profissionais
Informações técnicas de imunoglobulina humana anti-D
Identidade e controle de qualidade
A monografia estabelece características de identidade, preparo ou qualidade no contexto descrito. Não comprova eficácia clínica nem conformidade de um lote específico.
A potência estimada deve ser de, no mínimo, 90% da potência declarada. Para a preparação líquida, o ensaio de degradação acelerada prevê aquecimento a 37 °C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D inicial. Os pools de plasma são testados para DNA do vírus B19 por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, com limite de até 10 UI/µL. O rótulo informa o número de Unidades Internacionais por recipiente.
Esses parâmetros documentam controle e especificação de qualidade; não demonstram eficácia clínica.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: imunoglobulina humana anti-D. Código DCB: 11440. CAS: 887269-77-4. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Monografia de qualidade | Há resposta baseada em monografia de identidade ou qualidade. Conferir a edição, a preparação e as especificações citadas; a monografia não atesta a conformidade de um lote adquirido. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- imunoglobulina humana anti-D
- Código DCB
- 11440
- Número CAS
- 887269-77-4
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.