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Como idursulfase é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
A idursulfase é uma proteína identificada pelo nome preferencial IDURSULFASE, com número CAS 50936-59-9 e UNII 5W8JGG2651.
Referências: [1]
A identificação da substância não comprova autorização de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do ELAPRASE, produto que contém idursulfase, o uso é indicado para pacientes com síndrome de Hunter, também chamada mucopolissacaridose II. Essa bula informa melhora da capacidade de caminhar em pacientes a partir de 5 anos. Entre 16 meses e 5 anos, não há dados que demonstrem melhora de sintomas relacionados à doença ou de desfechos clínicos de longo prazo; em menores de 16 meses, segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Referências: [2]
Estas informações são específicas da bula americana do ELAPRASE e não comprovam aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do ELAPRASE, a idursulfase é apresentada como concentrado para injeção, em frasco de uso único contendo 6 mg em 3 mL, na concentração de 2 mg/mL. O produto é uma solução estéril, incolor a levemente opalescente, destinada à infusão intravenosa após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Essa apresentação não contém conservantes.
As informações descrevem exclusivamente a apresentação do ELAPRASE na bula americana, não todas as possíveis apresentações de idursulfase.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
A bula americana do ELAPRASE relata reações anafiláticas potencialmente fatais durante a infusão e até 24 horas depois. Foram descritos desconforto respiratório, hipóxia, hipotensão, urticária e angioedema de garganta ou língua. Pessoas com função respiratória comprometida ou doença respiratória aguda podem ter maior risco de agravamento respiratório por reações de hipersensibilidade e requerem monitoramento adicional durante e após a administração.
Referências: [5]
As evidências fornecidas não descrevem interações medicamentosas. As informações são específicas da bula americana do ELAPRASE.
Para profissionais
Informações técnicas de idursulfase
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica da bula americana do ELAPRASE, a idursulfase é uma forma purificada da enzima lisossomal humana iduronato-2-sulfatase, produzida por tecnologia de DNA recombinante em linhagem de células humanas. É uma glicoproteína de 525 aminoácidos, com massa molecular aproximada de 76 quilodaltons e oito locais de glicosilação ligados à asparagina. Sua atividade enzimática depende da modificação pós-traducional de uma cisteína em formilglicina.
Referências: [4]
Estas características técnicas foram descritas para a formulação de ELAPRASE na bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: idursulfase. Código DCB: 9634. CAS: 50936-59-9. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- idursulfase
- Código DCB
- 9634
- Número CAS
- 50936-59-9
- Classificação na DCB
- INF
- ChEBI
- CHEBI:749602
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.