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Como idarucizumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
O idarucizumabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade de substâncias da FDA GSRS. Seu nome preferencial nesse registro é IDARUCIZUMAB, e o número CAS informado é 1362509-93-0.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não comprova comercialização nem aprovação de uso no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Segundo a bula americana de Praxbind, o idarucizumabe é usado em pacientes tratados com Pradaxa quando é necessária a reversão dos efeitos anticoagulantes da dabigatrana, em cirurgia ou procedimento urgente, ou em sangramento com risco de vida ou não controlado.
Referências: [2]
Esta é uma informação da bula americana de Praxbind e não demonstra indicação aprovada ou registro do produto no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Praxbind é uma solução injetável estéril, sem conservantes, para administração intravenosa. A apresentação descrita é de frasco de dose única com 2,5 g de idarucizumabe em 50 mL; o produto é fornecido em duas unidades desse tipo. A solução é tamponada e isotônica.
As informações de apresentação e via referem-se especificamente ao produto americano Praxbind, não a todas as possíveis preparações de idarucizumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Praxbind, a reversão da dabigatrana expõe o paciente ao risco tromboembólico ligado à doença de base. Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo febre, broncoespasmo, hiperventilação, erupção cutânea e prurido; a bula também cita risco relacionado ao excipiente sorbitol em pessoas com intolerância hereditária à frutose.
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Em dados in vitro, os concentrados de fatores de coagulação avaliados sugeriram não afetar a inibição da dabigatrana pelo idarucizumabe.
As informações são da bula americana de Praxbind e não constituem orientação individual. O dado sobre interação com concentrados de fatores é exclusivamente in vitro.
Para profissionais
Informações técnicas de idarucizumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
O idarucizumabe é descrito na bula americana de Praxbind como um fragmento Fab de anticorpo monoclonal humanizado derivado de IgG1, direcionado à dabigatrana. É produzido por expressão recombinante em linhagem celular CHO de mamífero. Possui cadeia leve de 219 aminoácidos e fragmento de cadeia pesada de 225 aminoácidos, unidos por uma ligação dissulfeto, com massa molecular estimada de aproximadamente 47.766 daltons.
Referências: [5]
As características estruturais e de produção foram documentadas na bula americana de Praxbind.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: idarucizumabe. Código DCB: 11291. CAS: 1362509-93-0. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- idarucizumabe
- Código DCB
- 11291
- Número CAS
- 1362509-93-0
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.