Nesta página
Como Hedera helix L. é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
No registro FDA GSRS fornecido, este insumo aparece com o nome preferencial HEDERA HELIX WHOLE, isto é, Hedera helix inteira. O registro a classifica como substância estruturalmente diversa e apresenta a identificação UNII 4REE45G68Q. Essa identificação de substância não informa aprovação de comercialização ou indicação terapêutica no Brasil.
Referências: [1]
O registro de identidade não descreve espécie botânica, parte vegetal específica, método de extração, uso clínico ou comercialização no Brasil.
Quais usos constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AREMAZ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do produto AREMAZ, o extrato seco de folhas de Hedera helix L. é usado em um xarope indicado como expectorante em casos de tosse produtiva. Essa informação se aplica especificamente ao AREMAZ e não estabelece a mesma finalidade para toda preparação de Hedera helix L. ou para o insumo isolado.
Referências: [2]
A evidência disponível é uma bula de produto específico, não uma monografia de uso do ingrediente em todas as preparações.
Quais apresentações constam na bula consultada?
Produto de referência: AREMAZ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na bula do AREMAZ, a preparação documentada é um xarope oral de 7 mg/mL contendo extrato seco de folhas de Hedera helix L. As apresentações descritas são embalagens de 50 mL, 100 mL ou 200 mL, com os dispositivos dosadores indicados na bula. Portanto, o extrato seco de folhas presente nesse xarope deve ser diferenciado de outras possíveis preparações da planta, que não são descritas nas evidências fornecidas.
Não foram fornecidas evidências para comparar extratos, partes vegetais, concentrações ou vias de uso além do xarope AREMAZ.
Quais cuidados constam na bula do produto documentado?
Produto de referência: AREMAZ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Para o AREMAZ, a bula informa contraindicação em menores de 2 anos, em pessoas com hipersensibilidade a componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae e durante o aleitamento ou a doação de leite humano. Recomenda avaliação médica para tosse persistente ou recorrente entre 2 e 4 anos, insuficiência respiratória, febre ou expectoração purulenta.
O uso com codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica. Não foram reportadas interações medicamentosas, alimentares ou com exames para o produto. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e reações alérgicas. O AREMAZ pode provocar ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Os cuidados, interações e reações descritos referem-se ao AREMAZ, cuja fórmula também contém sorbitol, benzoato de sódio e outros excipientes; não podem ser generalizados para todo insumo ou preparação de Hedera helix L.
Para profissionais
Informações técnicas de Hedera helix L.
Composição e características do produto documentado
Produto de referência: AREMAZ.
Conferir produto, composição, apresentação, via e população descritos na referência antes de aplicar a informação a uma formulação diferente.
Na composição do AREMAZ, cada 1 mL de xarope contém 7 mg de extrato seco de folhas de Hedera helix L. A bula informa que essa quantidade corresponde a 0,82 mg/mL, com variação de ±10%, do marcador hederacosídeo C. O veículo inclui benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja, solução de sorbitol 70% e água purificada; cada mL contém 600 mg de sorbitol 70%, equivalentes a 420 mg de sorbitol.
Referências: [4]
Essas especificações são da formulação AREMAZ e não documentam critérios gerais de qualidade ou padronização para todos os extratos de Hedera helix L.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: Hedera helix L. Código DCB: 10722. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Bula de produto | Há resposta baseada em bula de produto. Conferir nome, composição completa, forma, concentração, via e população; uma associação não documenta automaticamente cada componente isolado. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- Hedera helix L.
- Código DCB
- 10722
- Classificação na DCB
- PM
Número CAS não confirmado nas fontes consultadas.
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.