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Como golimumabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Golimumabe é uma substância classificada como proteína, identificada no cadastro da FDA GSRS pelo UNII 91X1KLU43E e pelo CAS 476181-74-5.
Referências: [1]
Este cadastro de identidade da substância não documenta indicação terapêutica, apresentação farmacêutica ou autorização de comercialização.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do produto Simponi, o golimumabe é indicado para adultos com espondilite anquilosante ativa, artrite psoriásica ativa e artrite reumatoide moderada a gravemente ativa, nesta última em associação com metotrexato. A bula também descreve uso para colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos e pacientes pediátricos com pelo menos 15 kg.
As informações são da bula americana de Simponi e não comprovam indicação aprovada ou registro do golimumabe no Brasil.
Para artrite reumatoide, a associação com metotrexato é explicitamente exigida pela bula citada.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana, Simponi é uma solução injetável estéril, sem conservantes, para uso subcutâneo. É fornecido em seringa preenchida de dose única ou autoinjetor SmartJect de dose única, nas apresentações de 50 mg/0,5 mL e 100 mg/mL. A solução é descrita como transparente a levemente opalescente, incolor a amarelo-clara. O protetor da agulha contém borracha natural seca com látex.
Essas apresentações, via de administração e materiais de embalagem referem-se especificamente ao produto americano Simponi, não a todas as possíveis preparações de golimumabe.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana de Simponi, há alerta de maior risco de infecções graves, inclusive tuberculose ativa ou reativada, infecções fúngicas invasivas e infecções oportunistas. A bula orienta avaliação para tuberculose latente antes e durante o tratamento. Não recomenda uso concomitante com vacinas vivas, agentes infecciosos terapêuticos, abatacepte, anakinra ou outros biológicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante.
Também recomenda monitoramento de fármacos com estreito índice terapêutico metabolizados por CYP450, como varfarina, ciclosporina ou teofilina, ao iniciar ou interromper Simponi.
Os cuidados e interações apresentados são os da bula americana de Simponi e não substituem avaliação clínica individual.
A fonte não fornecida não traz um quadro completo de contraindicações com suporte textual para esta resposta.
Para profissionais
Informações técnicas de golimumabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica da bula americana de Simponi, o golimumabe é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ específico para o fator de necrose tumoral alfa (TNFα). Apresenta múltiplas formas de glicosilação e massa molecular aproximada de 150 a 151 quilodaltons. É produzido por uma linhagem celular recombinante em cultivo por perfusão contínua e passa por etapas de purificação que incluem medidas para inativação e remoção de vírus.
Referências: [7]
As características de produção e descrição referem-se ao golimumabe presente no produto Simponi descrito pela bula americana.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: golimumabe. Código DCB: 9703. CAS: 476181-74-5. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- golimumabe
- Código DCB
- 9703
- Número CAS
- 476181-74-5
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.