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Como glofitamabe é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Glofitamabe é uma substância classificada como proteína no registro de identidade de substâncias FDA GSRS. Nesse registro, seu nome preferencial é GLOFITAMAB, o código UNII é 06P3KLK2J8 e o número CAS informado é 2229047-91-8.
Referências: [1]
O registro de identidade da substância não documenta autorização de comercialização nem indicação terapêutica.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Columvi, o glofitamabe é indicado para adultos com linfoma difuso de grandes células B, sem outra especificação, recidivado ou refratário, ou linfoma de grandes células B originado de linfoma folicular, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. A bula descreve aprovação acelerada baseada na taxa e durabilidade de resposta, com manutenção da aprovação condicionada à confirmação de benefício clínico. O anticorpo liga-se a CD20 em células B e a CD3 em células T.
Estas informações referem-se à bula dos Estados Unidos do Columvi e não comprovam aprovação ou indicação no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana, Columvi (glofitamabe-gxbm) é uma solução concentrada estéril, sem conservante, límpida e incolor, apresentada em frascos de dose única para infusão intravenosa. As apresentações descritas são 2,5 mg/2,5 mL e 10 mg/10 mL, ambas na concentração de 1 mg/mL. A solução diluída de Columvi deve ser usada imediatamente; se não for usada, pode ser conservada a 2–8 °C por até 64 horas ou a temperatura ambiente de até 25 °C por até 4 horas. Não congelar.
As apresentações e instruções de conservação são específicas do produto Columvi descrito na bula norte-americana.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para Columvi, a bula norte-americana alerta para síndrome de liberação de citocinas, inclusive reações graves ou fatais. A bula prevê pré-medicação e um esquema escalonado para reduzir esse risco, além de interrupção ou descontinuação conforme a gravidade. O produto pode aumentar a exposição a substratos de enzimas CYP, pois a liberação de citocinas pode suprimir sua atividade; para substratos cuja pequena variação de concentração possa causar reações graves, a bula recomenda monitoramento de toxicidade ou concentrações.
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Os cuidados descritos são os da bula norte-americana do Columvi e não comprovam orientações para produtos ou uso no Brasil.
A bula informa que não foram conduzidos estudos clínicos para avaliar o potencial de interação medicamentosa de glofitamabe-gxbm.
Para profissionais
Informações técnicas de glofitamabe
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula norte-americana do Columvi, glofitamabe-gxbm é descrito como um anticorpo monoclonal IgG1 biespecífico, humanizado e recombinante, dirigido contra CD20 e CD3ε, produzido em células de ovário de hamster chinês. Sua massa molecular aproximada é de 197 kDa. A bula informa que se espera metabolização por vias catabólicas em pequenos peptídeos.
Na solução do produto, cada mL contém 1 mg de glofitamabe-gxbm, além de histidina, cloridrato de histidina monoidratado, metionina, polissorbato 20, sacarose e água para injetáveis.
As características de composição referem-se à formulação de Columvi e não definem necessariamente outras formulações de glofitamabe.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: glofitamabe. Código DCB: 12777. CAS: 2229047-91-8. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- glofitamabe
- Código DCB
- 12777
- Número CAS
- 2229047-91-8
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.