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Como gentuzumabe ozogamicina é identificado?
Os identificadores permitem conferir a identidade da substância. O cadastro não comprova autorização de comercialização, indicação clínica ou qualidade de um lote.
Gentuzumabe ozogamicina é uma substância classificada como proteína no cadastro FDA Global Substance Registration System. Nesse cadastro, seu nome preferencial é GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, o identificador UNII é 8GZG754X6M e o número CAS informado é 220578-59-6.
Referências: [1]
O cadastro de identidade da substância não documenta autorização de comercialização ou indicação no Brasil.
Quais usos são descritos na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do Mylotarg, o gentuzumabe ozogamicina é indicado para leucemia mieloide aguda CD33-positiva recém-diagnosticada em adultos e pacientes pediátricos a partir de 1 mês. A mesma bula também o indica para leucemia mieloide aguda CD33-positiva recidivada ou refratária em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos.
As informações são da bula americana do Mylotarg e não comprovam indicação aprovada ou disponibilidade no Brasil.
Quais formas são descritas na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Para o produto Mylotarg, a apresentação descrita é pó ou massa liofilizada branca a quase branca, sem conservantes, para injeção intravenosa. O produto é fornecido em frasco de dose única com 4,5 mg e requer reconstituição seguida de diluição. Após reconstituição com 5 mL de água estéril para injeção, a bula informa concentração de 1 mg/mL e volume administrável de 4,5 mL.
Essas características de apresentação e preparo referem-se especificamente ao Mylotarg descrito na bula americana.
Quais observações de segurança constam na referência internacional?
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na bula americana do Mylotarg, há contraindicação para pessoas com histórico de hipersensibilidade à substância ativa, aos componentes ou aos excipientes do produto; foram relatadas reações, incluindo anafilaxia. A bula também relata hepatotoxicidade, inclusive doença veno-oclusiva hepática grave ou fatal. Ela orienta não amamentar durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a dose final e informa possível prejuízo da fertilidade. Não foram realizados estudos clínicos de interações medicamentosas.
Os cuidados descritos são específicos da bula americana do Mylotarg. A ausência de estudos clínicos de interação não estabelece ausência de interações.
Para profissionais
Informações técnicas de gentuzumabe ozogamicina
Características descritas na referência internacional
Esta informação provém de uma referência internacional e não comprova aprovação, registro ou disponibilidade de um produto no Brasil.
Conferir a composição completa e a apresentação do produto citado; dados de associações não podem ser atribuídos automaticamente a um componente isolado.
Na descrição técnica do Mylotarg, o gentuzumabe ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido a CD33. Ele reúne o anticorpo monoclonal humanizado recombinante IgG4 kappa hP67.6, produzido em células NS0 de mamífero, ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil gama caliqueamicina.
A preparação contém formas de gentuzumabe conjugadas e não conjugadas. O número de derivados de caliqueamicina conjugados por molécula de gentuzumabe varia predominantemente de zero a seis, com média de 2 a 3 moles de derivado de caliqueamicina por mol de gentuzumabe.
Referências: [5]
A descrição técnica é a da preparação do Mylotarg na bula americana e não caracteriza necessariamente outras apresentações.
| Informação | O que está disponível nesta página |
|---|---|
| Nome e identificação | Nome nesta página: gentuzumabe ozogamicina. Código DCB: 9448. CAS: 220578-59-6. Conferir esses dados ao comparar documentos, sais, hidratos ou outras variantes. |
| Cadastro de identidade | Há resposta baseada em cadastro de substâncias. O cadastro relaciona nomes e identificadores; não é monografia de especificação, certificado de análise ou autorização de comercialização. |
| Informação internacional | Há resposta baseada em informação internacional. Conferir jurisdição, data e produto ou substância da referência; esse documento não confirma registro brasileiro. |
Como conferir identidade, preparação e especificações nas fontes
Consultar identificadores e dados de referência
- Denominação
- gentuzumabe ozogamicina
- Código DCB
- 9448
- Número CAS
- 220578-59-6
- Classificação na DCB
- BIO
Identificadores químicos não estabelecem equivalência entre sais, misturas ou preparações.